Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat vor kurzem folgende Angaben für neue Anträge für eine Herstellerlaubnis und Variations - zusammen mit einigen hilfreichen Links (z. B. zu den GMP- und GDP-Zertifikaten der Unternehmen in EudraGMDP) - im Inspectorate Blog der Agency gemacht.

Das MHRA Licensing Office

Laut dem Blog beschäftigt sich das Licensing Office der MHRA typischerweise mit der Herstellungserlaubnis und dem Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln nach UK- und EU-Recht. Diese Lizenzen werden oft als Herstelllizenzen ("process licences") bezeichnet und beinhalten (unter anderem):

• Genehmigungen für die Herstellung / Einfuhr von zugelassenen Arzneimitteln,
• "Spezielle" Genehmigungen für die Herstellung / Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln,
• Zulassungen für die Herstellung / Einfuhr von Prüfpräparaten,
• Herstellerlizenzen für Arzneimittel für neuartige Therapien,
• Lizenzen für Großhändler (einschließlich solcher, die nicht zugelassene Arzneimittel betreffen, die aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat bezogen wurden),
• Broker-Registrierungen,
• Registrierungen von Wirkstoffherstellern, Importeuren oder Händlern,
• Good Manufacturing Practice (GMP) Zertifikate,
• Good Distribution Practice (GDP) Zertifikate.

Das MHRA Licensing Portal

Das Licensing Portal der MHRA ermöglicht es, neue Anträge und Änderungen bestehender Großhandelszulassungen elektronisch einzureichen. Nach Angaben der Behörde sollte das Portal genutzt werden für:

• Genehmigungen für den Großhandelsvertrieb,
• Wirkstoffhersteller, Importeure und Händler, neue sowie Variationsanträge und
• jährliche Compliance-Berichte (nur für Wirkstoffhersteller, Importeure oder Händler).

Ein Antrag für eine neue Broker-Registrierung oder eine Änderung einer bestehenden Broker-Registrierung kann über das Portal "The Heads of Medicines Agencies (HMA)" eingereicht werden.

Bearbeitungszeiten

Der Blog enthält die folgenden Zeitpläne:

• Neue Anträge dauern in der Regel 90 Arbeitstage,
• Variations, bei denen keine Inspektion erforderlich ist: 30 Arbeitstage,
• Variations, bei denen eine Inspektion erforderlich ist: 90 Arbeitstage,
• Neue Anträge für die Registrierung als Wirkstoffhersteller, -Importeure und -Händler dauern 60 Arbeitstage - wenn eine Inspektion erforderlich ist: 90 Arbeitstage.

Weitere Informationen finden Sie in dem Beitrag mit dem Titel "MHRA Process Licensing: useful information", der kürzlich auf dem Inspectorate Blog der MHRA veröffentlicht wurde.