Wie bestimmt man den Lichtschutz von Braunglasbehältnissen?

Farbige Glasbehältnisse werden in der Regel für die Verpackung lichtempfindlicher Arzneimittel verwendet. Ein bereits publizierter USP Stimuli-Artikel über die Messung der Schutzeigenschaften von Farbglasbehältern wurde jetzt im Pharmacopeial Forum (PF) 49(4) erneut veröffentlicht. Der Artikel enthält Vorschläge für maximal zulässige spezifische Transmissionswerte für Behältnisse aus Braunglas. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 30. September 2023.

Hintergrund

Dem Artikel zufolge besteht der Zweck des Vorschlags darin, den derzeitigen Ansatz, der die Anforderungen an die Licht-Transmission auf der Grundlage des Behältervolumens bestimmt, durch einen Ansatz zu ersetzen, der auf der Wanddicke basiert. Die Lichtmenge, die die Glaswand durchdringt, hängt von der Glaszusammensetzung, der Glühzeit und -temperatur sowie der Wanddicke ab. "Da auf dem Markt keine genormten Behältnisse verwendet werden, kann eine Korrelation zwischen dem Füllvolumen und der Wanddicke nicht zuverlässig hergestellt werden" (Übers. der Red.), so die Autoren des Artikels. Daher wird vorgeschlagen, die spektrale Transmission nicht mit dem Füllvolumen, sondern mit der Wanddicke der Glasbehälter zu korrelieren.

Vorgeschlagene maximal zulässige spezifische Transmissionswerte für farbige Glasbehältnisse

Es wurden viele Daten für Ampullen, Flaschen und Vials zusammengestellt, jedoch nur wenige Daten für Spritzen und keine für Karpulen. Die Daten für Vials aus Borosilikatglas mit niedrigem Borgehalt stammen aus China, wo es noch immer weit verbreitet ist.

Der Stimuli-Artikel enthält eine Tabelle mit den maximal zulässigen spezifischen Transmissionswerten für farbige Röhrenglasbehältnisse basierend auf der Nennwanddicke. Für Behältnise aus Hüttenglas sollte die maximal zulässige Transmission unabhängig von der Wanddicke 10 % betragen.

Zum Vergleich: Im vorangegangenen Stimuli-Artikel wurden Mindestwerte für die Absorption vorgeschlagen.

Weitere Informationen finden Sie im Stimuli-Artikel "The Measurement of the Protective Properties of Amber Glass Containers" nach Registrierung beim Pharmacopeial Forum.