Wie demonstriert eine Firma die Implementierung des PQS gemäß ICH?

ICH Q10 wurde schon 2008 in der finalen Version veröffentlicht. Allerdings haben noch heute Firmen Probleme damit, ICH Q10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem (PQS)" in die betriebliche Praxis umzusetzen. Qualitätssicherung und GMP sind grundsätzliche Anforderungen, die seit vielen Jahren schon in der Pharmaindustrie (inkl. Wirkstoffindustrie) implementiert worden sind. Daher stellt sich für viele Unternehmen die Frage: was wird für den Beweis der Implementierung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erwartet?

Die ICH bietet eine Reihe von Fragen und Antworten, die mehr Details über diese Erwartungen liefern. Diese wurden schon im Jahre 2009 veröffentlicht, sind aber in der Industrie nicht sehr bekannt. Die ICH schreibt hier: "Nach der Implementierung muss die Firma den Einsatz eines effektiven PQS durch ihre Dokumentation (z.B. Richtlinien, Standards), ihre Prozesse, ihre Schulungen/Qualifizierung, ihr Management, ihre kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen und ihre Leistung anhand vorgegebenen "Key Performance Indicators" (S. ICH Q10 Glossar zu Performance Indicator) demonstrieren. Ein Mechanismus sollte etabliert werden, um zu demonstrieren, wie das PQS an einem Standort  über den gesamten Produktlebenszyklus betrieben wird (in einer leicht verständlichen Form für das Management, das Personal und die Überwachungsbehörden, z.B. in Form eines Qualitätshandbuch, Dokumentation, Flussdiagramme, Verfahren. Firmen können dazu ein Programm etablieren, nach dem das PQS regelmäßig intern auditiert wird (z.B. im Rahmen des internen Auditprogramm), um sicherzustellen, dass das System auf hohem Niveau funktioniert."

Laut dem Q&A-Dokument ist kein Zertifizierungsprogramm für das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem vorhanden. Außerdem liefert die ICH Informationen darüber, wie produktbezogene Inspektionen sich in einer ICH Q8, Q9 und Q10 Umgebung unterscheiden. Die ICH sagt: "Im Fall einer produktbezogenen Inspektion (insbesondere vor einer Zulassung) und abhängig von der Komplexität des Produkts und/oder des Prozesses kann sich eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Inspektoren und Assessoren als hilfreich erweisen (z.B. bei der Bewertung von Entwicklungsdaten). Die Inspektion würde normalerweise an dem vorgeschlagenen Produktionsstandort stattfinden und wahrscheinlich würde das größere Augenmerk auf das verbesserte Prozess- und Verhältnisverständnis gelegt, z.B. "critical quality attributes" (CQAs), "critical process parameters" (CPPs). Die Inspektion kann sich  auch auf die Anwendung und Implementierung der Qualitätsrisikomanagement-Grundsätze gemäß dem pharmazeutischem Qualitätssicherungssystem (PQS) fokussieren."

Nicht nur die ICH, sondern auch Überwachungsbehörden bieten Informationen an. Die englische Behörde MHRA bietet z.B. eine Antwort auf die folgenden Frage: Sollte eine Firma ein Verfahren zur Beschreibung ihres Ansatzes zu QRM (Quality Risk Management) in Bezug auf Herstellung und GMP haben? Die Antwort lautet: "JA, das Verfahren sollte in das Qualitätssystem integriert werden und für geplante und nicht-geplante Risikobewertungen eingesetzt werden. Die Erwartung, nach der die Firmen das Qualitätsrisikomanagement darlegen, befindet sich in Kapitel 1 (EU GMP). Die Verfahrensanweisung (Standard Operating Procedure - SOP) sollte den Betrieb des Managementsystems sowie den allgemeinen Ansatz zum geplanten und nicht-geplanten Risikomanagement definieren. Sie sollte den Umfang, die Verantwortlichkeiten, Kontrollen, Freigaben, Managementsysteme, Anwendbarkeit und Ausschlüsse umfassen."

Die ECA Academy hat die wichtigsten Fragen und Antworten u.a. von der ICH, EMA, FDA in einem GMP Questions & Answers Guide zusammengefasst, der den Lesern des Dokuments eine Suche nach bestimmten GMP-Fragen ermöglicht. Ein Stichwortverzeichnis am Anfang des Dokuments listet die meist gesuchten Begriffe auf.