Wie die MHRA über Änderungen am PV-System zu informieren ist

Die MHRA hat aktualisierte Leitlinien veröffentlicht, wie die MHRA über Änderungen am Pharmakovigilanz (PV)-System zu informieren ist. Die Überarbeitungen traten am 11. Mai 2023 in Kraft und wurden am 17. November 2023 aktualisiert.

Die Änderungen an den Leitlinien auf der MHRA-Website beinhalten Änderungen an der Art und Weise, wie Aktualisierungen des Pharmakovigilanz (PV)-Systems eines Zulassungsinhabers an die MHRA gemeldet werden sollten. Die Änderungen zielen darauf ab, den Verwaltungsaufwand sowohl für den Zulassungsinhaber als auch für die Behörde zu verringern, und erfordern nicht mehr die Einreichung einer Änderung vom Typ IAIN.

Hintergrund

Die Zulassungsinhaber für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte sind gesetzlich verpflichtet, die MHRA jederzeit über die Einzelheiten des PV-Systems zu informieren. Dazu gehören die Angaben zur qualifizierten Person für Pharmakovigilanz im Vereinigten Königreich (QPPV) und zum Standort und zur Nummer der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF) im Vereinigten Königreich. Die Informationen werden der MHRA im Rahmen des Dokuments Summary of the Pharmacovigilance System (SPS) vorgelegt.

Wie sieht das neue Verfahren zur Benachrichtigung der MHRA über Änderungen am PV-System aus?

Wenn Änderungen am SPS vorgenommen wurden, muss keine Typ-IAIN-Änderung mehr eingereicht werden, um die MHRA über Folgendes zu informieren:

• Angaben zur britischen QPPV, d. h. Name und Kontaktadresse der britischen QPPV
• Ort im Vereinigten Königreich, an dem der britische PSMF elektronisch abgerufen werden kann.

Stattdessen muss eine SPS-Aktualisierungsmeldung für die betroffenen Produktlizenzen (PL) eingereicht werden, um diese Änderungen zu registrieren. Für diese Meldungen fallen keine Gebühren an. SPS-Aktualisierungsmeldungen werden von der Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Meldung bearbeitet.

Weitere Informationen finden Sie im Blog des MHRA-Inspectorates Guidance updates on how to notify the MHRA of changes to the PV-System.