Wie erstellt man eine "Notified Body"-konforme Technische Dokumentation?

Eines der wichtigsten Dokumente im Rahmen der Medizinprodukte-Regulierung ist die Technische Dokumentation. Beschrieben sind die Anforderungen an die Technische Dokumentation auf etwas mehr als 3 Seiten im Annex II der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745. Der Anhang III beschreibt dann noch die Anforderungen an eine Technische Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (1 Seite).

Zur Technischen Dokumentation wie im o. g. Anhang II und III beschrieben gibt es ein hilfreiches Position Paper des Team Notified Body als Best Practice Guide. Somit ist ein abgestimmter Ansatz bzgl. der Erwartungen von Notified Bodies an die Technische Dokumentation verfügbar. Das Dokument wurde im April als Version 2 neu herausgegeben.

Das Dokument beginnt interessanterweise mit den häufigsten Mängeln, die Notified Bodies in der Technischen Dokumentation fanden. Das sind:

• Eine unvollständige Einreichung: unzureichende oder fehlende Informationen für die Konformitätsverfahren, wie z. B. nicht komplette oder inkonsistente Beschreibung des Medizinproduktes
• Mängel bzgl. einer einheitlichen Struktur: die Informationen sind zwar vorhanden, sind aber schlecht zu finden

Um hier Abhilfe zu schaffen, wurde das Positionspapier erstellt und gibt praktische Tipps:

• Kommunizieren Sie mit dem Notified Body vor einer Einreichung
• Inhalte der Technischen Dokumentation zu einer Einreichung
• Erleichterungen aufgrund von Nachweisen noch von den alten Direktiven kommend

Und dann führt das insgesamt 47 Seiten umfassende Dokument sehr gezielt Vorgaben zur Umsetzung einer technischen Dokumentation hinsichtlich

• Beschreibung des Produktes und Spezifikationen,
• Informationen vom Hersteller kommend,
• Design und Herstellungsinformationen,
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen,
• Benefits der Risiko-Analyse und des Risikomanagements,
• Produkt-Verifizierung und Validierung,
• Medizinprodukte, die Arzneimittel und Biologische Materialien beinhalten,
• Sterilisation und wiederverwendbare Operationsinstrumente,
• Klinische Bewertung und
• Marktbeobachtung. 

Fazit: Der Best Practice Guide gibt eine abgestimmte Hilfestellung zur Erstellung einer Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Sie finden das Positionspapier auf der Team NB-Website.