Wie genehmigt die MHRA eine Herstellungserlaubnis für Cannabisprodukte?

Immer mehr Unternehmen, die keine (oder kaum) GMP-Erfahrung haben, steigen in den pharmazeutischen Sektor ein, um medizinische Cannabisprodukte anzubauen, zu verarbeiten und herzustellen. Mehrere Unternehmen haben sich daher an die MHRA gewandt, um sich über das Verfahren zur Erteilung der erforderlichen Genehmigungen für diese Produkte zu informieren. Nun hat die Behörde eine Zusammenfassung der Antworten auf dem Blog des MHRA Inspectorate veröffentlicht (zu nicht lizenzierten medizinischen Cannabisprodukten (CBPMs) siehe auch die News MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten).

Neue Produktionsstätten

Für die Herstellung von CBPMs ist eine von der MHRA ausgestellte Herstellungserlaubnis (oder Wirkstoff-Registrierung) erforderlich. Dies erfordert eine GMP-Inspektion des Standorts, um zu bestätigen, dass der Standort über eine geeignete Anlage, Personal und ein pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) verfügt und dass die erforderlichen Aktivitäten (einschließlich Prozess- und Analytische Methodenvalidierung) durchgeführt wurden. Erst wenn sowohl die MHRA (GMP-Lizenz) als auch das Innenministerium (CD-Lizenz für kontrollierte Arzneimittel) die entsprechenden Genehmigungen erteilt haben, können Arzneimittel vertrieben werden. Zum Zeitpunkt der Antragstellung sollten alle erforderlichen Systeme, Ausrüstungen und Verfahren vorhanden sein ("GMP-Readiness"). Alle Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für die Einrichtung und die Ausrüstung sollten mindestens bis zur Betriebsqualifikation (Operational Qualification - OQ) abgeschlossen sein. Es wird jedoch akzeptiert, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung keine Prozessvalidierungsläufe abgeschlossen werden können, da es zu diesem Zeitpunkt nicht möglich ist, mit den kontrollierten Materialien zu arbeiten, und dass einige PQ-Aktivitäten ebenfalls unvollständig sein können.

Bestehende Produktionsstätten

Verfügt ein Standort über eine bestehende MHRA-Herstellungserlaubnis, so wurden die vorhandenen PQS bereits bewertet. Wenn das Unternehmen mit Materialien auf Cannabisbasis arbeiten möchte, kann das Home Office daher möglicherweise den Antrag auf eine neue oder überarbeitete CD-Lizenz bearbeiten. Dies hängt davon ab, wie sehr sich die Tätigkeiten von den bereits genehmigten unterscheiden. Eine MHRA-Inspektion kann ausgelöst werden, wenn die Änderung der Lizenz oder der Registrierung des Standorts eingereicht wird, und dies wird von Fall zu Fall beurteilt.

GACP

Wenn nur der Anbau der Cannabispflanze, die Ernte und der Verkauf als unverarbeitetes Produkt erfolgt, ist GMP nicht anwendbar. Dann gilt die Good Agricultural and Collection Practice (GACP), die eine nicht lizenzierte Tätigkeit darstellt. Wenn weitere GMP-Verarbeitungsschritte durchgeführt werden (einschließlich Trocknen und Trimmen), muss die Behörde wissen, was wo geschieht. Dies gilt auch für den Verkauf des Produkts, da sich die Art der erforderlichen Erlaubnis durch die nachfolgenden Tätigkeiten ändern kann.

Weitere Informationen finden Sie im Beitrag "MHRA Process for approving Manufacturing Authorisations or API Registrations in relation to unlicensed Cannabis-Based Products for Medicinal Use", der im Blog der MHRA-Inspektion veröffentlicht wurde.