Wie häufig müssen HEPA Filter gewechselt werden?

HEPA-Filter werden in der pharmazeutischen Industrie als endständige Filter zur Aufbereitung bzw. Filtration der Raumluft von Produktionsräumen eingesetzt. Vorgeschrieben sind Sie in der Sterilproduktion, aber auch bei der Herstellung von festen oder halbfesten Formen werden sie teilweise eingesetzt. Zu den HEPA- oder Standardschwebstoff-Filtern gehören die Filter der Klassen H13 bis H14 (DIN 1822), letzterer mit einem Abscheidegrad von 99,995%. Doch wie häufig müssen sie ausgewechselt werden? Immer wieder findet man innerbetriebliche Vorgaben, die Filter jährlich auszutauschen, ungeachtet der Messergebnisse. Ist dies sinnvoll?

Einen genauen Zahlenwert, also eine maximale Einsatzdauer eines HEPA-Filters in Monaten, findet man in den relevanten GMP-Regularien nicht. Der Filter muss aus GMP-Sicht leckfrei sein. Dieses wird im Rahmen der Qualifizierung und über die wiederkehrenden Lecktests gemäß ISO 14644-3 nachgewiesen, die für Steril-Bereiche Pflicht sind. Gemäß der technischen Interpretation des Annex 1 (PIC/S PI 032-2) sind Lecktests in A/B Bereichen alle 6 Monate und in C/D Bereichen alle 12 Monate durchzuführen. Der FDA Aseptic Guide fordert eine regelmäßige Überprüfung. Hier können die Forderungen aus dem Annex 1 ebenfalls angewendet werden. Undichte Stellen dürfen repariert werden, allerdings dürften alle reparierten Stellen pro Filter maximal 0,5% der Anström-Filteroberfläche ausmachen. Aber nicht nur die Integrität eines HEPA-Filters ist relevant. Ebenfalls wichtig ist die Belastung des Filters (Belag), also der Druckverlust am Filter. Das ist unerwünscht, denn wenn der Druckverlust am Filter groß wird, steigt auch der Energiebedarf der Raumlufttechnische Anlage (RLT) sehr stark an, um die erforderlichen Luftwechselraten aufrecht zu erhalten. Dieser Druckabfall am Filter kann bis zur Leistungsgrenze einer Raumlufttechnischen Anlage ansteigen. Zum Schutz der HEPA Filter werden Vorfilter eingesetzt, in der Regel Feinstaub-Filter, z.B. ein F7 und ein F9 Filter (EN 779). Diese müssen regelmäßig ersetzt werden und schützen den HEPA-Filter vor dem Zusetzen. Deren Wechselfrequenz spielt natürlich auch eine Rolle.

Aus praktischer Erfahrung kann man sagen, dass die maximale Einsatzdauer direkt vom Druckverlust abhängt und ein Wechsel nur Sinn macht, wenn der Druckverlust für die Leistungsfähigkeit der Anlage zu groß wird oder aber die Kosten für den Energiebedarf über den Kosten eines Filterwechsels liegen. Die Filter müssen natürlich den Lecktests entsprechen (s.o.). Praxis in einigen Betrieben ist es, 8 Jahre Nutzung eines Filters nicht zu überschreiten. Dies ist aber wie gesagt kein rechtsgültig verbindlicher Wert, sondern ein Erfahrungswert.