Wie IND-Sicherheitsberichte an die FDA übermittelt werden

In einem neuen Leitfaden der FDA wird das elektronische Format beschrieben, das Sponsoren bei der elektronischen Einreichung von Sicherheitsberichten für neue Arzneimittelanträge (Investigational New Drug Application - IND) bei der Behörde zu verwenden haben. Der Leitfaden finalisiert den Entwurf des gleichnamigen Leitfadens, der im Oktober 2019 veröffentlicht wurde.

Geltungsbereich des Leitfadens

Sponsoren von INDs sind verpflichtet, IND-Sicherheitsberichte elektronisch in dem in der Leitlinie angegebenen Format einzureichen, es sei denn, der Sponsor ist von den Anforderungen für die elektronische Einreichung befreit oder es wurde eine Ausnahmegenehmigung erteilt.

Der Leitfaden gilt nur für IND-Sicherheitsberichte über schwerwiegende und unerwartete vermutete unerwünschte Reaktionen (SUSARs), die je nach Schwere des Ereignisses sowohl 7- als auch 15-tägige Meldepflichten beinhalten. Die Übermittlung dieser Sicherheitsinformationen in Form von strukturierten Datenelementen an das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) wird die Fähigkeit der Behörde verbessern, potenzielle Sicherheitssignale, die während der Durchführung klinischer Studien auftreten, zu überprüfen und zu verfolgen. Außerdem wird sie Sponsoren ein Meldeformat zur Verfügung stellen, das mit der ICH E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) und den Meldeanforderungen an andere Aufsichtsbehörden übereinstimmt.

Die Sponsoren müssen jede vermutete schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkung melden, wenn es Anhaltspunkte für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis gibt, wie z. B. in den folgenden Fällen:

• Ein einzelnes Auftreten eines ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisses, von dem bekannt ist, dass es stark mit der Arzneimittelexposition zusammenhängt (z. B. Angioödem, Leberschädigung, Stevens-Johnson-Syndrom)  
• Ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse, die nicht allgemein mit der Arzneimittelexposition in Verbindung gebracht werden, aber in der dem Arzneimittel ausgesetzten Population ungewöhnlich sind (z. B. Sehnenriss) 
• Eine aggregierte Analyse spezifischer unerwünschter Ereignisse, die in einer klinischen Studie beobachtet wurden (z. B. bekannte Folgen der zugrundeliegenden Krankheit oder des untersuchten Zustands, andere unerwünschte Ereignisse, die in der Studienpopulation unabhängig von der Arzneimitteltherapie üblicherweise auftreten), die darauf hinweist, dass diese Ereignisse in der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe häufiger auftreten als in einer gleichzeitigen oder historischen Kontrollgruppe

Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden der FDA Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports Guidance for Industry.