Wie ist mit Änderungen bei Drittanbietern umzugehen?

Die FDA bittet um Rückmeldungen zu Faktoren, die die Behörde im Zusammenhang mit Änderungen an einer Strategie zur Risikobewertung und -minderung (risk evaluation and mitigation strategy - REMS) berücksichtigen sollte, die durch Änderungen bei Drittanbietern ("REMS-Administratoren") veranlasst werden oder damit zusammenhängen. Insbesondere ist die Behörde an Rückmeldungen zu den Beiträgen interessiert, die Arzneimittelhersteller erhalten und berücksichtigen sollten, bevor sie solche Änderungen vornehmen. Kommentare können entweder in elektronischer oder schriftlicher Form bis zum 21. Juli 2023 eingereicht werden.

Hintergrund

Eine REMS ist eine vorgeschriebene Risikomanagementstrategie, die über die Verschreibungsinformationen hinausgehende Instrumente einsetzt, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Arzneimittels seine Risiken überwiegt. Eine REMS kann z. B. einen Medikations-Leitfaden umfassen, um die Patienten über die Risiken zu informieren. Die FDA kann auch bestimmte Elemente zur Gewährleistung der sicheren Anwendung (elements to assure safe use - ETASU) verlangen, um ein bestimmtes, in der Arzneimittelkennzeichnung aufgeführtes schwerwiegendes Risiko zu mindern. Wenn Antragsteller eine REMS mit ETASU entwickeln, ziehen sie häufig Drittanbieter zur Gestaltung der operativen Komponenten hinzu. Diese Drittanbieter können eine Vielzahl von Aufgaben für das REMS-Programm übernehmen, einschließlich des Aufbaus und Betriebs einer zentralen Datenbank oder eines Speichers (z. B. einer Website oder eines Webportals), und sie stellen die technischen Mittel für Apotheken und andere Abgabestellen zur Verfügung, um die erforderlichen Überprüfungen an der Abgabestelle vorzunehmen. In vielen Fällen übernimmt der "REMS-Administrator" also entscheidende Aufgaben, die sich direkt auf den Zugang der Patienten zu dem Arzneimittel auswirken.

Die Bitte der FDA um Kommentare

Die Entscheidung eines Antragstellers, einen "REMS-Administrator" zu wechseln, kann sich auf das gesamte REMS-System auswirken, einschließlich des Potenzials, den Betrieb des Programms erheblich zu stören. Die FDA ist daher insbesondere an Kommentaren zu den folgenden Themen interessiert:

• Input, den der Antragsteller und/oder REMS-Administrator vor der Entwicklung und Implementierung eines neuen REMS-Systems einholen sollte. 
• Ob der Sponsor und/oder REMS-Administrator vor der vollständigen Implementierung Tests der Änderungen am Betrieb des REMS-Systems durchführen sollte (z. B. Benutzerakzeptanztests und Bewertung der REMS-Datenflüsse, einschließlich der Frage, ob REMS-Daten aus dem bestehenden REMS-System rechtzeitig und erfolgreich in ein neues REMS-System übertragen werden können). 
• Zeitaufwand für die Umstellung von Beteiligten (z. B. Patienten, Verschreibern, Apotheken und Großhändlern) von einem REMS-System auf ein anderes REMS-System und die Faktoren, die diesen Zeitrahmen beeinflussen. 
• Ob der Sponsor und/oder der REMS-Administrator eine Fehleranalyse (Failure Modes and Effects Analysis - FMEA) durchführen sollte, um Systemausfälle zu erkennen und für diesen Fall zu planen. Dazu gehört auch die Bereitstellung angemessener Unterstützungsdienste für den Fall, dass das System nach der vollständigen Implementierung des neuen REMS-Systems nicht wie vorgesehen funktioniert. 
• Daten, die der Sponsor erfassen sollte, um zu bewerten, ob das REMS-System erfolgreich und effizient implementiert wurde.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA unter Changes to Third-Party Vendors for Risk Evaluation and Mitigation Strategies; Establishment of a Public Docket; Request for Comments.