Wie ist mit klinischen Prüfungen umzugehen, die in die CTR überführt werden?

Um Sponsoren bei der Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA ein Sponsor-Handbuch veröffentlicht. Die EMA aktualisiert das CTIS-Sponsorenhandbuch kontinuierlich mit weiteren Schwerpunktthemen und hat nun eine überarbeitete Version 3 veröffentlicht.

Clinical Trials Information System (CTIS) - Sponsor-Handbuch (v. 3.00)

Das Handbuch ist eine Zusammenstellung der wichtigsten Anleitungen, technischen Informationen, Empfehlungen und Referenzen für die Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS. Unter anderem wurden die folgenden neuen Abschnitte hinzugefügt: 

• Wie man einen Antrag für eine klinische Prüfung im CTIS startet (Abschnitt 4)
• Wie man eine Übergangsprüfung in CTIS erstellt (Abschnitt 5.3)
• Wie man in CTIS Prüfungen, die in die CTR übergehen, verwaltet (Abschnitt 5.4)

Nur Prüfungen, die unter der CTD (EU-Richtlinie über klinische Prüfungen) eingereicht wurden und voraussichtlich über den 31. Januar 2025 hinaus laufen werden, müssen übergeleitet werden, wenn sie diese Kriterien erfüllen:

• Es handelt sich um interventionelle klinische Prüfungen am Menschen;
• Sie betreffen mindestens eine Prüfstelle in der EU/im EWR, an der die Prüfung noch läuft;
• Sie sind nicht unterbrochen;
• Es laufen keine wesentlichen Änderungen in einem der von der Richtlinie betroffenen Mitgliedstaaten (Member State Concerned, MSC).

Die Sponsoren müssen sicherstellen, dass alle aktuell genehmigten Dokumente im Rahmen der CTD in elektronischem Format gemäß den CTIS-Upload-Anforderungen verfügbar sind (retrospektive Dokumente müssen nicht an CTIS übermittelt werden). Für den Übergang einer Prüfung von EudraCT zum CTIS müssen die Sponsoren eine CTA einreichen, die als Übergangsprüfung gekennzeichnet ist. Wenn Sponsoren die Prüfung anlegen, ohne sie als Übergangsprüfung zu kennzeichnen, können sie dies später nicht mehr korrigieren. Sie müssen die Prüfung von Grund auf neu anlegen und sie dieses Mal als Übergangsprüfung kennzeichnen. Sobald die Prüfung im CTIS genehmigt ist, gelten alle Anforderungen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) ab dem Datum der Genehmigung des Übergangsantrags. Der Sponsor muss seinen CTR-Verpflichtungen für die Verwaltung der Prüfung nachkommen und die erforderlichen Meldungen einreichen (z. B. Beginn der Prüfung, Beginn der Rekrutierung). Darüber hinaus müssen alle Änderungen am Dossier im Einklang mit der CTR berücksichtigt werden. Daher müssen alle späteren wesentlichen Änderungen, die dem MSC vorgelegt werden, den Anforderungen des CTR entsprechen.

Weitere Informationen finden Sie im Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor-Handbuch auf der CTIS-Website der EMA.