Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?

Im Juni konnten Sie bereits über das Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen.

Dieses Dokument finalisierte einen Entwurf aus dem Jahre 2016. Die Entwurfsversion war 2016 nötig geworden, weil die EMA mit ihrer Guideline zur Festlegung dieser Werte (auch PDE-Werte) größere Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie verursacht hatte. Die Permitted Daily Exposure (PDE-) Werte waren von der EMA mittels einer neuen Guideline definiert worden, um die Entscheidung über einen dedizierten oder Multipurpose-Einsatz von Anlagen rechnerisch entscheiden zu können, wobei die neuen gesundheitsbasierten Werte auch in die Grenzwerte der Reinigungsvalidierung einfließen. Kurz gesagt, über die PDE-Werte kann angegeben werden, wieviel Kreuzkontamination aus gesundheitlicher Sicht toleriert werden kann. Für die Ermittlung und Nutzung dieser Werte musste die EMA ein Q&A Papier nachlegen.

Dieses Entwurfsdokument stand 2017 zur öffentlichen Kommentierung an und ein Workshop mit toxikologischen und Qualitäts-Experten wurde dazu abgehalten. Die Workshop-Ergebnisse sind nun in einem Bericht veröffentlicht worden, der erläutert, wie die Inhalte der finalen Version des Q&A-Dokumentes von 2018 zustande kamen.

Falls Sie also Hintergrundinformationen suchen, weshalb und wie die Unterschiede zwischen dem Entwurf von 2016 und der finalen Version von 2018 zustande kamen, hilft das Dokument weiter. Es ist mit insgesamt fünf Seiten auch überschaubar zu lesen. Auffallend ist, dass sehr viele Consultants bei dem Workshop, der letztendlich zum finalen Dokument geführt hat, dabei waren. 

Auf der EMA-Webseite finden Sie den "Summary report of comments received during the public consultation and next steps".