Wie klassifiziert man Borderline-Produkte?

Um Antragsteller und Behörden bei Fragen der Produktklassifizierung zu unterstützen, hat das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) einen Entwurf für ein Dokument über die Verwendung von Informationen in pflanzlichen Monographien und Assessment Reports für "Borderline"-Fälle veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 1. Mai 2025 kommentiert werden.

Hintergrundinformationen

Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln (herbal medicinal products = HMPs) sind häufig auch in anderen Produktkategorien wie Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Medizinprodukten zu finden. Die Möglichkeit verschiedener Kategorien von Wirkstoffen/Zubereitungen pflanzlichen Ursprungs kann zu unterschiedlichen kommerziellen Entscheidungen führen, z. B. darüber, wo Zeit/Ressourcen für die Produktentwicklung/Zulassungsbeantragung/Registrierung sowie die zulässige Indikation (medizinische oder gesundheitsbezogene Angabe) zu erwägen sind. Es gibt jedoch Produkte auf dem EU-Markt, die pflanzliche Stoffe/Zubereitungen mit erheblichen Unterschieden in der Klassifizierung enthalten. Einige ähnliche oder sogar identische Produkte können in verschiedenen Mitgliedstaaten unter einem anderen Status geführt werden, was für Patient*innen/Verbraucher*innen und Angehörige der Gesundheitsberufe verwirrend sein könnte.

Derzeit gibt es keine gemeinsamen EU-Leitlinien für Antragsteller und nationale Behörden zu den Anforderungen für die Einstufung pflanzlicher Wirkstoffe/Zubereitungen als Arzneimittel. Es ist wichtig, dass die zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten über die Einstufung von Arzneimitteln in ihrem Hoheitsgebiet entscheiden. Der Entwurf des Dokuments soll daher die Mitgliedstaaten und Antragsteller in Grenzfällen unterstützen, damit die Produkte unter harmonisierten Bedingungen in der EU in Verkehr gebracht werden können und der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet ist. Die pflanzlichen EU-Monographien und die zugehörigen Assessment Reports könnten als Orientierungshilfe bei Abgrenzungsfragen hinsichtlich der Klassifizierung von Phytopharmaka, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika dienen.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf des Reflexionspapiers über die Verwendung von Informationen in EU-Pflanzenmonographien und Assessment Reports für "Borderline"-Fälle, das auf der Website der EMA veröffentlicht wurde.