Wie läuft eine GMP-/GDP-Behördeninspektion ab? Ein Beispiel aus der Schweiz

Im GMP-/GDP-Umfeld sind Behördeninspektionen essentiell. Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab? Einen generischen Ablaufplan einer GMP-/GDP-Basisinspektion hat das Schweizer Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) veröffentlicht.

Auf etwas mehr als zwei Seiten beschreibt das RHI einen generischen Ablauf Ihrer Inspektionen und gibt eine zusammenfassende Übersicht über die Themenbereiche, die üblicherweise von der Behörde im Rahmen der Inspektion abgedeckt werden sollten. Wobei ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass die Dauer und der Ablauf der Inspektion von mehreren Faktoren (z. B. dem Kooperationswillen der auditierten Firma) abhängt.

Der Ablauf gliedert sich in sechs Abschnitte:

• Ankündigung
• Eröffnungsgespräch
• mögliche Themenbereiche
• Schlussbesprechung/Mängelliste
• weitere Schritte
• Abschluss der Inspektion

In der Rubrik Ankündigung ist ausdrücklich erwähnt, dass das RHI das Recht hat, jederzeit eine Inspektion durchzuführen, allerdings normalerweise Inspektionen angekündigt sind. Angegeben werden im Rahmen der Ankündigung das Datum der Inspektion und die voraussichtlich erforderlichen Unterlagen. Im Eröffnungsgespräch werden Angaben zur Firma, Änderungen seit der letzten Inspektion, GMP-bezogene Rückrufe vom Markt und der Site Master File behandelt. Mögliche Themenbereiche im Rahmen der Inspektion sind die im GMP-Leitfaden Teil I aufgeführten Inhalte sowie die Behebung allfälliger Mängel der letzten Inspektion. Im Schlussgespräch werden mögliche Mängel bekanntgegeben.

Unter dem Kapitel "weitere Schritte" wird als Zielvorgabe das Erstellen des Inspektionsberichtes innerhalb 20 Tagen vorgegeben. In diesem Bericht wird der GMP-Status der Firma charakterisiert (genügt oder genügt nicht). Eine ggf. notwendige Mängelliste teilt die Mängel in die Kategorien kritisch, wesentlich, andere Mangel ein. Die inspizierte Firma muss dann innerhalb 20 Arbeitstagen nach Erhalt des Inspektionsberichtes einen Maßnahmenplan zur Behebung der Mängeln vorlegen. Zwingend ist, dass die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Bericht (mit) unterschreibt. Kritische Mängel müssen möglichst in kurzer Zeit behoben werden, andere und wesentliche Mängel sollten möglichst innerhalb sechs Monaten behoben sein.

Unter "Abschluss der Inspektion" werden verschiedene Anträge an die Behörde genannt.

Fazit

Das Dokument gibt sehr generisch den Ablauf einer GMP-/GDP-Inspektion vor. Interessant sind die konkreten Zeitschienen bzgl. Berichtserstellung, Antwortschreiben und Mängelbeseitigung.

Auf der RHI Website Sie finden den generischen Ablauf einer GMP-GDP-Basisinspektion.