Wie man die EMA über GMP- oder Datensicherheitsprobleme informiert

Am 17. März 2017 veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) eine neue Richtlinie zum Umgang mit  von externen Quellen erhaltenen Informationen wie beispielsweise GMP-Abweichungen oder Datensicherheitsproblemen. Die EMA erklärt in ihrer Pressemitteilung, dass sie "seit 2013 insgesamt 43 Berichte erhalten hat, welche sich zum Beispiel auf die Arzneimittelproduktion oder die Durchführung klinischer Studien beziehen."

Bisher hat es kein festgelegtes Verfahren zur Handhabung solcher Fälle gegeben. Diese Lücke wurde durch die Veröffentlichung der EMA Policy/0071 mit dem Titel "EMA's handling of information from external sources disclosing alleged improprieties concerning EMA activities related to the authorisation, supervision and maintenance of human and veterinary medicinal products" geschlossen. In diesem Dokument beschreibt die EMA, wie Berichte in Zukunft gehandhabt und welche Maßnahmen ergriffen werden. In den Vereinigten Staaten ist das Verfahren für sogenannte "Whistleblower" öffentlich allseits bekannt; in Europa hingegen gibt es bisher in wenigen Ländern Verfahren für Personen, die Missstände bei einer Behörde melden möchten.

Das von der EMA veröffentlichte Dokument soll vor allem Einzelpersonen helfen, die rechtswidrige Praktiken innerhalb eines Unternehmens melden wollen. Dies könnte zum Beispiel dann der Fall sein, wenn Rohdaten einfach gelöscht oder verändert werden. Solche Betrugsfälle können schwerwiegende Risiken für die Patientensicherheit zur Folge haben, etwa wenn ein QK-Test bestätigt, dass ein Produkt nicht seinen Anforderungen entspricht und die Beweisdaten dafür gelöscht wurden oder wenn Produktionsabläufe nicht entsprechend der Betriebsvorgaben durchgeführt werden. In den vergangenen Jahren wurden immer mehr Fälle zur Datensicherheit öffentlich. Die Richtlinie unterstützt Personen, die schwerwiegende GMP Abweichungen in Betrieben mitteilen wollen und stellt sicher, dass die zur Verfügung gestellten Informationen in strukturierter Weise behandelt werden. Zudem wird gewährleistet, dass die persönlichen Daten der Personen, die die Mitteilung gemacht haben, vertraulich behandelt werden.