Wie man eine FDA-Inspektion garantiert in den Sand setzt

Eine FDA-Inspektion stellt für die meisten Unternehmen eine anspruchsvolle und oft stressige Situation dar. Ein neuer Warning Letter, der am 24. Dezember auf der Website der FDA veröffentlicht wurde, dokumentiert einen Fall, bei dem der Druck offensichtlich zu groß wurde. Der Brief geht auf eine Inspektion zurück, die vom 17. bis 21. Juni 2024 in einer Betriebsstätte in Newmarket, Kanada, durchgeführt wurde.

Behinderung der Inspektion

Der Warning Letter beginnt mit einer detaillierten Schilderung, wie die Durchführung der Inspektion durch das Unternehmen behindert wurde. Dazu zählen folgende Punkte:

• Der Quality Manager schrie die Inspektoren an, nachdem er mitbekommen hatte, dass diese am zweiten Tag der Inspektion ohne seine Anwesenheit das Gespräch mit dem Quality Control Supervisor vom Vortag fortgesetzt hatten.
• Mitarbeitende im Labor weigerten sich, eine Stabilitätskammer zu öffnen.
• Beim Versuch, Fragen an bestimmte Mitarbeiter zu stellen, wurden die Inspektoren mehrfach vom Quality Manager unterbrochen, oder er mischte sich in die Antworten ein. In einem Fall schrie der Quality Manager einen Mitarbeiter an, der daraufhin den Raum verließ.
• Wichtige, für die Inspektion relevante Dokumente, wie Temperaturaufzeichnungen und Berichte zu Reklamationen, wurden entweder nicht oder nur unvollständig vorgelegt.

CGMP-Verstöße

Trotz dieser massiven Behinderungen brachte die Inspektion zahlreiche GMP-Mängel ans Licht:

• Reklamationen und Rückrufe: Eine Kundenbeschwerde über Schimmelpilzkontamination wurde nicht ausreichend untersucht. Nur zwei Chargen wurden zurückgerufen, obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Kontamination darauf begrenzt war.
• Fehlende analytische Prüfungen und Validierungen: Chargen wurden ohne ausreichende Prüfungen freigegeben, und Testmethoden waren nicht validiert. Eingesetzte Wirkstoffe wurden ausschließlich auf Basis von Lieferantenzertifikaten akzeptiert, ohne eigene Verifizierung oder Identitätsprüfung.
• Unzureichende Lagerbedingungen: Auf dem Grundstück verteilte Lkw-Anhänger wurden für die Lagerung von Rohstoffen und Fertigprodukten genutzt. Diese Anhänger waren nicht temperaturüberwacht, und der genaue Inhalt war unklar. Ein Wirkstoff wurde im Freien gelagert und war der Witterung ausgesetzt.
• Schädlingsprobleme: Schädlingsfallen im Rohstofflager waren stark verschmutzt und enthielten Insekten. Berichte des Pest-Control-Dienstleisters wiesen auf ein anhaltendes Schädlingsproblem hin.
• Fehlende Validierungen und Stabilitätsstudien: Es fehlten sowohl Berichte zur Prozess- und Reinigungsvalidierung als auch Stabilitätsstudien, um die Haltbarkeit der Produkte zu belegen.

Maßnahmen

Die FDA fordert das Unternehmen auf, innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt des Warning Letters einen detaillierten Plan zur Behebung der Mängel vorzulegen und sofortige Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

Weiterführende Details können dem vollständigen Warning Letter auf der Website der FDA entnommen werden.