Wie oft sollten GDP Selbstinspektionen durchgeführt werden?

Gemäß den GDP-Leitlinien sollten regelmäßige Selbstinspektionen durchgeführt werden. Doch was gilt als angemessenes Intervall?

Regulatorische Anforderungen

Gemäß den GDP-Leitlinien und Durchführungsverordnungen müssen Selbstinspektionen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden:

• Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) 
  Kapitel 8.1: Zur Überwachung der Umsetzung und Einhaltung der Grundsätze der guten Vertriebspraxis und um erforderliche Korrekturmaßnahmen vorschlagen zu können, sollten regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden. 
  Kapitel 8.2: Es sollte ein Selbstinspektionsprogramm durchgeführt werden, in dessen Rahmen alle Aspekte der guten Vertriebspraxis und die Einhaltung der Rechtsvorschriften, Leitlinien und Verfahren innerhalb eines bestimmten Zeitraums überprüft werden. Selbstinspektionen können in mehrere einzelne Selbstinspektionen geringeren Umfangs unterteilt werden. [...]
  
• Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)
  Kapitel 8.1: Die Vertreiber sollten Selbstinspektionen durchführen und Aufzeichnungen darüber führen, um die Durchführung und Einhaltung dieser Leitlinien zu überwachen. Diese regelmäßigen Selbstinspektionen sollten gemäß einem genehmigten Zeitplan durchgeführt werden.
  
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
  Artikel 35: Es wird ein Selbstinspektionsprogramm durchgeführt, in dessen Rahmen alle Aspekte der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel und die Einhaltung der vorliegenden Verordnung und Verfahren innerhalb eines bestimmten Zeitraums überprüft werden.
  Artikel 36: (1) Selbstinspektionen können in mehrere einzelne Selbstinspektionen geringeren Umfangs unterteilt werden. [...]
  
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
  Artikel 23: (1) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen führen Selbstinspektionen durch und führen Aufzeichnungen darüber, um die Durchführung und Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, wie sie in der vorliegenden Verordnung festgelegt ist, zu überwachen. (2) Diese Selbstinspektionen werden regelmäßig gemäß einem im Qualitätssicherungssystem dargelegten Zeitplan vorgenommen. [...]
  

Häufigkeit von Selbstinspektionen

In den GDP-Richtlinien ist nicht festgelegt, wie oft Selbstinspektionen durchgeführt werden müssen. Die folgenden Aspekte haben sich jedoch als nützlich erwiesen:

• Selbstinspektionen sollten nach einem festgelegten Zeitplan durchgeführt werden.
• Es sollte ein risikobasierter Ansatz verwendet werden, um zu bestimmen, welche Bereiche mit welcher Häufigkeit zu kontrollieren sind.
• Eine Selbstinspektion sollte mindestens jährlich erfolgen.
• Alle GDP-relevanten Bereiche sollten mindestens alle 2 bis 3 Jahre und alle Aktivitäten mit hohem Risiko mindestens jährlich überprüft werden.