Wie reagiert eine Behörde, wenn keine Prozessvalidierung vorhanden ist?

Eine erfolgreich durchgeführte Prozessvalidierung gehört zu den GMP-Grundvoraussetzungen, damit ein Produkt vertrieben werden kann. Wie aber reagiert eine Behörde, wenn ein Produkt schon auf dem Markt ist, aber keine Prozessvalidierung durchgeführt wurde? Die FDA gibt in einem aktuellen Warning Letter Antworten.

Als Maßnahme auf die fehlende Prozessvalidierung sicherte der indonesische Hersteller zu, diese durchzuführen. Das reichte der FDA bei weitem nicht. Sie forderte die Nennung von Zeitschienen, bis wann die Aktivitäten abgeschlossen sind und mehr Details. Des Weiteren erwartet sie eine Bewertung hinsichtlich der Produkte, die ohne Prozessvalidierung auf dem Markt sind und sich noch innerhalb der Laufzeit befinden.

Folgende Details wollte die FDA noch haben:

• Eine detaillierte Zusammenfassung des Validierungsprogramms im Hinblick auf den Produkt-Lebenszyklus mit den entsprechenden schriftlichen Vorgaben.
• Detaillierte Beschreibung der Process Performance Qualification (PPQ) und der Continued Process Verification Aktivitäten. Bei der Continued Process Verification soll die Beschreibung auch auf intra- und inter-batch Variabilitäten eingehen.
• Zeitschienen für die PPQ der jeweiligen Produkte
• Process Performance Pläne

Des Weiteren wurden noch Programme und aktuelle SOPs zu einer bisher fehlenden Reinigungsvalidierung angefordert, sowie ein Programm, Pläne und Bericht zur ebenfalls fehlenden Geräte-Qualifizierung. Auch einen CAPA-Plan hinsichtlich Reinigungsprozessen und -praktiken wollte die FDA noch haben. 

Genaueres finden Sie auch im der Warning Letter der FDA an das Unternehmen PT. MegaSurya Mas.