Wie registriert man eine QPPV?

Die Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holders - MAHs) sind gesetzlich verpflichtet, jederzeit eine qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz (Qualified Person for Pharmacovigilance - QPPV) mit Sitz in der Europäischen Union (EU) zu benennen. Die QPPV muss bei Eudravigilance registriert sein. Die Zulassungsinhaber müssen außerdem den Namen, die Telefonnummer und die E-Mail-Adresse einer Kontaktstelle für Zulassungsfragen angeben. Dabei kann es sich um einen Mitarbeiter oder eine Abteilung handeln. Darüber hinaus sollten kommerzielle und nichtkommerzielle Sponsoren sowie die zuständigen nationalen Behörden eine verantwortliche Person (Responsible Person - RP) für EudraVigilance benennen und diese in Eudravigilance registrieren.

Wechsel der EU QPPV/RP

Wenn die QPPV oder RP innerhalb einer Organisation wechselt, muss die Organisation innerhalb von 10 Kalendertagen eine neue QPPV oder RP ernennen. Die bestehende QPPV/RP kann erst aus EudraVigilance entfernt werden, wenn ihr Nachfolger registriert ist, und die Registrierungsunterlagen für die neu ernannte QPPV/RP müssen beigefügt werden. Daher wurde auf der EMA-Website EudraVigilance: how to register die Dokumentation zur Registrierung in EudraVigilance aktualisiert. Unter anderem wird nun darauf hingewiesen, dass sich die EMA das Recht vorbehält, die bisherige QPPV/RP zu kontaktieren, um die beantragte Änderung zu validieren. Neben der neuen QPPV/RP sollte auch die bisherige QPPV/RP das Anschreiben unterschreiben - oder es sollte begründet werden, warum dies nicht möglich ist. Das Dokument New Organization First User EU QPPV/RP or Change of EU QPPV/RP wurde ebenfalls aktualisiert. Es beschreibt die Maßnahmen, die für die Registrierung oder Änderung der QPPV/RP erforderlich sind. Es verweist auch auf die Unterschrift der bisherigen QPPV/RP für das Anschreiben und darauf, dass die EMA im Falle einer Änderung innerhalb von 10 Tagen informiert werden muss.