Wie sieht die korrekte Wartung einer Pharmawasser-Anlage aus?

Um ein Pharmawasser-System im qualifizierten Zustand zu halten, ist eine geeignete Wartungsstrategie mit passenden Wartungsintervallen erforderlich. Dies ist GMP-seitig gefordert und ist auch aus betrieblicher Sicht sinnvoll. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten schon in der Designphase festgelegt und in den folgenden Inbetriebnahme- und Qualifizierungs-Schritten präzisiert und kontrolliert.

Sinnvolle Abläufe und Festlegungen

Eine wichtige Quelle sind die Systemlieferanten. Diese geben in der Regel gute Empfehlungen für Wartungsinhalte und -intervalle. Für die Dauer der Hersteller-Garantie ist es üblich, sich an diese Vorgaben zu halten. Es sind aber auch Festlegungen anhand eigener betrieblicher Erfahrungen möglich, insbesondere mit bestehenden Anlagen. Erstmalig werden Wartungsinhalte und -zyklen in der DQ (Design Qaulifizierung) oder beim FAT (Factory Acceptance Test) besprochen und in der Inbetriebnahme-Phase festgelegt.

Dabei werden die Vorgaben des Herstellers in die betrieblichen Systeme übernommen, ggf. angepasst und Zuständigkeiten fixiert. Betriebe, die erstmalig eine Wasseranlage installieren oder mit neuem / unerfahrenen Personal arbeiten, sollten bei diesem Schritt besondere Sorgfalt walten lassen. Sonst droht der "Klassiker": Anlagenstopp, weil z. B. vergessen wurde, Salz beim Enthärter aufzufüllen. In jedem Fall muss ein erster Betriebs- und Wartungsplan zum Abschluss des SAT (Site Acceptance Test) mit der Übergabe der Betreiberverantwortung an den pharmazeutischen Betrieb vorliegen. Eine spätere Veränderung von Zuständigkeiten oder Wartungsintervallen kann über das Change Control Verfahren erfolgen oder bei unkritischen Vorgängen per SOP geregelt werden. In jedem Fall gehören solche Veränderungen bei GMP-Anlagen sorgfältig dokumentiert. In dem Zusammenhang ist auch zu prüfen, ob und wie man auftretende Alarme und deren Quittierung dokumentiert. Bei modernen Anlagen erfolgt es automatisch gemeinsam mit dem Audit-Trail. Es empfiehlt sich, aufgetretene Alarme mindestens einmal jährlich zu prüfen, idealerweise gemeinsam mit dem ohnehin vorgeschriebenen Trending der aufgezeichneten Daten und dem Review der Logbucheinträge.

Mit welchen Vorgaben zu Wartungsintervallen sollte man starten? Was sind Erfahrungswerte für die Lebensdauer der einzelnen Komponenten?

Gummi-Dichtungen und -Membranen in Ventilen (häufig EPDM) werden in den meisten Betrieben alle 12 Monate vorbeugend getauscht. Es gibt aber auch Betriebe, die hochwertige Fluor-stabilisierte Kunststoffe einsetzen und so den Zyklus auf fünf Jahre und länger ausweiten konnten. Das Harz im Enthärter sollte alle 3-5 Jahre ausgetauscht werden. Dies kann als vorbeugende Maßnahme gegen eine Biofilmbildung gesehen werden. Für Umkehrosmose-Membranen, aber auch für Ultrafiltrations- und EDI-Module sollte ebenso ein vorbeugender Austausch alle 3-5 Jahre vorgesehen werden. Die Lebensdauer dieser Module hängt stark von der Auslegung und auch von der Häufigkeit der thermischen Sanitisierung ab. Der angegebene Wert gilt für eine Anlage, in der Umkehrosmose, EDI und Ultrafiltration ca. alle drei Monate heiß sanitisiert werden. Je häufiger eine Heißsanitisierung dort erfolgt, desto häufiger muss der Austausch der genannten Komponenten erfolgen. Auch die Häufigkeit von An- und Abschaltungen des Systems sowie die Güte des Speisewassers spielen eine große Rolle und können z. B. häufigere Modul- oder Filterwechsel erforderlich machen.

Die UV-Lampen, die zur Ozon-Vernichtung eingesetzt werden, werden i. d. R. nach 8000 Betriebsstunden oder nach 12 Monaten ersetzt.
Die genannten Zahlenwerte sind dabei als Richtwerte zu verstehen, im Einzelfall können auch längere oder kürzere Intervalle sinnvoll oder notwendig sein.