Wie steht die FDA zu einer begleitenden (concurrent) Validierung

In der FDA Industrie-Leitlinie zur Prozessvalidierung gibt es auch einen kurzen Abschnitt zu einer begleitenden (concurrent) Validierung. Die begleitende Validierung sollte selten genutzt werden, kann aber möglich sein, wenn z. B. Produkte selten gefertigt werden oder medizinisch notwendige Produkte für eine kurzfristige Marktversorgung benötigt werden. Ein aktueller Warning Letter runterstreicht die Aussage der Leitlinie, dass eine begleitende Validierung nur selten angewendet werden sollte.

Worum ging es?

Ein Hersteller von Tabletten wurde im Warning Letter für das Fehlen der Validierung des Mischprozesses kritisiert. Unterdosierte Tabletten, u.a. aus Validierungs-Chargen, wurden im Rahmen der FDA-Inspektion entdeckt. Im Antwortschreiben nach der Inspektion kündigte die Firma an, eine begleitende Validierung durchführen zu wollen, um ausreichend Daten zu bekommen.

Das wies die FDA zurück, da die Firma keine ausreichende Daten zur Verfügung stellte, die zeigen, wo die Variabilitäten beim Mischprozess herkommen und wie sie kontrolliert werden. Dies hat vor einer erneuten Validierung zu erfolgen. Deshalb ist der Einsatz einer begleitenden Validierung ungeeignet, da kein großes Verständnis der Quellen, die zu den Variabilitäten führen, vorhanden ist. Die FDA führt dann noch aus, dass eine begleitende Validierung nur in seltenen Fällen genutzt werden sollte.

Auf der FDA Website finden Sie den gesamten Warning Letter an Allay Pharmaceuticals.