Wie stelle ich einen Antrag auf Erteilung eines CEP? Eine aktualisierte Leitlinie des EDQM gibt Auskunft.

Viele Firmen sind bereits dazu übergegangen, ihre Zulassungsanträge elektronisch einzureichen. Bei Anträgen auf eine zentrale Zulassung ist schon seit einiger Zeit nur dieser Weg möglich. Für die Beantragung eines Certificate of Suitability (CEP) können bislang noch beide Wege für die Einreichung der Unterlagen genutzt werden: die Versendung in Papierform oder die elektronische Übermittlung.

Das EDQM hat hierzu kürzlich eine aktualisierte Leitlinie mit dem Titel "Guidance for electronic and paper submissions for Certificates of Suitability (CEPs) applications" veröffentlicht. Dieses Dokument beschreibt sehr detailliert die Verwendung verschiedener Formate für die Einreichung und die jeweilige Vorgehensweise. Folgende Formate werden akzeptiert:

• eCTD. Dies ist das Format, das auch für die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen verwendet wird. Die Leitlinie weist jedoch darauf hin, dass dies aus technischer Sicht ein "stand alone" Dossier darstellt und keine Verbindung mit einem Zulassungsdossier oder dessen Lebenszyklus besteht. Des weiteren wird empfohlen, das eCTD vor Einreichung beim EDQM technisch zu validieren (mittels validation checker tools). Wenn bei der Validierung durch das EDQM Fehlermeldungen auftauchen, wird die Einreichung blockiert oder zurückgewiesen, was den ganzen Prozess der Antragstellung verzögert. Das EDQM empfiehlt die Verwendung dieses Formats.
  
• NeeS. Bei der "Non-eCTD electronic submission" (NeeS) wird ein vom CTD abweichendes Format verwendet. Struktur und Spezifikation des Formats müssen den Vorgaben entsprechen, die in dem Guidance-Dokument der "EU Telematics Implementation Group for electronic submissions" (TIGes) mit dem Titel "TIGes Harmonised Guidance for Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for human medicinal products in the EU" beschrieben sind.
  
• PDF. In diesem Format sind die Module 1-3 getrennt aufzuführen. Die Verwendung von Lesezeichen wird empfohlen.

Für alle drei Formate gilt, dass zur übersichtlichen Darstellung umfangreicher Informationen zusätzliche Unterkapitel (Erweiterung der Granularität) eingeführt werden können.

Bei Einreichung der Unterlagen in Papierform werden diese nach Eingang beim EDQM zunächst gescannt und dann vernichtet. Durch diesen Vorgang kann je nach Umfang der Dokumentation eine Verzögerung eintreten, denn die Bearbeitung beginnt erst, nachdem dieser Prozess abgeschlossen ist.

Grundsätzlich ist der Wechsel von der Papierform zur elektronischen Einreichung immer möglich und von Seiten des EDQM auch erwünscht. Hat sich eine Firma jedoch einmal für den elektronischen Weg entschieden, ist der Wechsel wieder zurück zum Papier-Dossier ausgeschlossen.

Die Leitlinie enthält 6 Anhänge, in denen weitere Details zur Ordnerstruktur der Formate und zur Unterteilung in Unterkapitel (Granularität) beschrieben werden. Besonders nützlich ist Annex 6, in dem die häufigsten Fehler, die zu einer Blockierung des Antragsverfahrens führen, aufgeführt sind.