Wie umfangreich wird in der Pharmaindustrie GMP und GDP geschult - Ergebnisse der Umfrage

Die internationalen GMP-Regelwerke, z.B. der EU GMP Leitfaden oder der FDA cGMP 21cfr 210/211 fordern, dass ausschließlich geschulte Mitarbeiter in Produktion, Qualitätskontrollen sowie in allen weiteren Bereiche mit GMP-Aufgaben eingesetzt werden dürfen. Auch die GDP- Regelwerke, wie z.B. der EU GDP Guide, enthalten diese Vorgaben. Neben einer Grundqualifikation in GMP/GDP müssen diese Kenntnisse regelmäßig geschult werden ("Refresher-Schulungen"). Darüber hinaus müssen Schulungen stattfinden, wann immer Änderungen oder Neuerung im Arbeitsumfeld auftreten. Der dokumentierte Nachweis der Schulungsplanung- und Durchführung wird im Rahmen von GMP/GDP Inspektionen durch die Überwachungsbehörde überwacht.

Angaben zum Umfang der GMP/GDP Schulungsmaßnahmen

Im Rahmen einer Umfrage im GMP-/GDP-Umfeld wurden ca. 200 Fragebögen ausgefüllt. Ziel der Umfrage war es, den aktuellen Stand der Umsetzung der GMP-/GDP-Weiterbildungsmaßnahmen in der pharmazeutischen Industrie zu erfassen. Die Teilnehmer der Umfragen kamen zu ca. 50% aus mittelständischen Unternehmen, ca. 30% aus internationalen Konzernen und ca. 20% aus kleineren Betrieben.

Ca. 71% der Unternehmen schulen GMP/GDP demnach ein Mal pro Jahr. Weitere 14% schulen zwei oder sogar drei Mal pro Jahr. Nur 5% der Unternehmen schulen alle zwei Jahre. Das spricht für eine hohe Systematik bei der weit überwiegenden Mehrheit der Unternehmen. Allerdings ist auch festzustellen, dass immerhin ca. 10% der Unternehmen keine feste Termine für GMP-/GDP-Training definiert haben. Die Umfrage gibt keine Auskunft darüber, wie diese Unternehmen die notwendigen Schulungsmaßnahmen sicherstellen.

Interne und externe GMP/GDP Schulungen

Viele GMP-/GDP-Schulungen werden durch die Unternehmen selbst durchgeführt. Zusätzlich nutzen Unternehmen externe Schulungen, um den Weiterbildungsbedarf zu decken. Als wesentliche Gründe für die Nutzung von externen Schulungen werden der Austausch mit Experten des selben Fachgebiets anderer Unternehmen und das Kennenlernen anderer Umsetzungswege genannt. Bei den Schulungen im eigenen Unternehmen wird die Qualität wie folgt beurteilt:

Nur 10% der Befragten sind mit den internen Schulungen unzufrieden. Allerdings haben auch nur ca. 40% der Befragten die Schulungen mit gut bewertet.

Ziel der Umfrage war es auch zu ermitteln, ob die GMP-/GDP-Schulungen als ausreichend im Hinblick auf die durchgeführte Tätigkeit angesehen wird. Dabei kommt es zu einer überraschend deutlichen Aussage:

Demnach wünschen sich über 40% der Befragten bessere Maßnahmen, um die erforderlichen Kenntnisse im GMP-/GDP-Umfeld zu erwerben. Dieses Ergebnis war in dieser Form nicht zu erwarten und macht deutlich, dass die pharmazeutischen Unternehmen hier intensiver die Schulungsbedarfsermittlung und die daraus abgeleiteten Schulungsmaßnahmen (intern oder extern) ermitteln sollten.

Veränderungen des Budget für GMP-/GDP-Schlungen

Ein weiterer Trend, den die Umfrage aufzeigt, ist, dass die Budgets für GMP-Schulungen zwar in ca. 50% der Fälle unverändert geblieben ist. Aber deutlich mehr Unternehmen (37%) schulen aktuell weniger als in der Vergangenheit (ca. 13% schulen mehr). Der Kostendruck, dem sich die Unternehmen gegenüber sehen, wirkt sich auch auf die Schulungsmaßnahmen aus. Das war zu erwarten, denn das Umfeld für die pharmazeutische Industrie ist u.a. durch den zunehmenden Wettbewerb und den Druck auf die Preise für Arzneimittel durch die staatlichen Gesundheitssysteme (z.B. Krankenkassen, Krankenhäuser, Budgetvorgaben für Ärzte) gestiegen.