Wie viele FDA-Inspektionen finden noch in Deutschland statt?

Seit Juli 2019 ist das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der EU und der US-amerikanischen FDA vollständig in Kraft getreten. Eines der Hauptziele war es, die jeweiligen GMP-Inspektionssysteme gegenseitig anzuerkennen und die Zahl der ausländischen Inspektionen zu reduzieren.

Aber ist die Zahl der FDA-Inspektionen wirklich zurückgegangen? Eine sehr gute Quelle bietet das FDA Data Dashboard. Diese detaillierte Übersicht über durchgeführte FDA-Aktivitäten bietet einfach zu verwendende und verständliche Tabellen und Grafiken zur umfassenden Analyse.

Laut dem Dashboard wurden alleine 2021 zehn Inspektionen im Bereich "Drug Quality Assurance" von deutschen Firmen abgeschlossen - und das trotz Pandemie und MRA. Und pre-approval Inspektionen werden hier nicht einmal aufgeführt. Im Jahr davor (2020) waren es 27, in 2019 noch 68. Warning Letter wurden hierbei keine ausgestellt. Aber mit etwas Zeitversatz findet man auch die Beobachtungen aus den Inspektionen. So wurden in letzter Zeit u.a. folgende Beobachtungen bei den inspizierten Firmen gemacht:

• "Written records of investigations into unexplained discrepancies do not always include the conclusions and follow-up."
• "Procedures describing the handling of written and oral complaints related to drug products are not written or followed."
• "There is a failure to thoroughly review any unexplained discrepancy and the failure of a batch … to meet any of its specifications…"
• "Batch production and control records do not include complete information relating to the production and control of each batch."

Für die einzelnen Firmen sind in dieser Datenbank die kompletten Inspektionshistorien aufrufbar.