Wie weit muss die Lieferkette für Wirkstoffe dokumentiert sein? Die EMA gibt darauf die Antwort

Pharmafirmen, denen eine behördliche GMP-Inspektion bevorsteht, müssen sich darauf gefasst machen, dass der Inspektor eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette der eingesetzten Wirkstoffe (einschließlich entsprechender Risikobewertungen) sehen möchte, und zwar bis zurück zu den Starting Materials, die für die Synthese der Wirkstoffe verwendet wurden. In einer Aktualisierung der Frage-Antwort-Sammlung zum GMP-Leitfaden Teil 1: "Basic requirements for medicinal products: Chapter 5: Qualification of suppliers" hat die EMA dies kürzlich klargestellt. Danach müssen die Arzneimittelhersteller nachweisen, dass jede Wirkstoff-Lieferung von einem genehmigten Hersteller/Lieferanten stammt, der seinerseits die komplette Dokumentation der Lieferkette der Starting Materials zur Verfügung stellen muss. Eine Verifizierung der gesamten Lieferkette ist vom Arzneimittelhersteller in regelmäßigen Abständen nach risikobasierten Gesichtspunkten vorzunehmen.

Nachfolgend der Wortlaut des Statements der EMA:

"The supply chain for each active substance must be established back to the manufacture of the active substance starting materials. This should be documented and must be kept current. The risks associated with this supply chain should be formally documented. Control of each incoming consignment of active substance should include verification that it has been received from the approved supplier and approved manufacturer. The entire supply chain should be verified for a supplied batch periodically to establish a documented trail for the batch back to the manufacturer(s) of the active substance starting materials. The frequency of this verification should be based on risk."