Wie wird die neue GDP-Guideline in Deutschland umgesetzt?
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Uns erreichen immer wieder Fragen bezüglich der neuen GDP-Guideline der EU. Eine oft gestellte Frage bezieht sich auf die Umsetzung in Deutschland.
Die GDP-Guideline ist am 7. März 2013 im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache als "Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln" veröffentlicht worden. Sie tritt sechs Monate nach Veröffentlichung in Kraft. Für die GDP-Leitlinie ist dies der 8. September 2013. Es ist nicht geplant, hierzu eine eigene Verordnung zu erstellen. Daher ist dieses Datum als Stichtag anzusehen.
Die GDP-Leitlinie ist nicht nur für Großhändler relevant, sondern auch für Arzneimittelhersteller. Eine Herstellungserlaubnis enthält immer auch die Erlaubnis, Arzneimittel, die über die Herstellungserlaubnis definiert sind, zu vertrieben. Somit muss auch der Arzneimittelhersteller die GDP-Regeln einhalten und umsetzen. Von besonderer Bedeutung wird die GDP-Leitlinie auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister werden (z.B. Transportunternehmen). Weitere Details finden Sie in unserer News vom 11. März 2013.