Wie wird GMP bei Pflanzlichen Arzneimitteln angewendet?

Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum Regelwerk der Europäischen Union für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht.

Das Dokument beantwortet Fragen zu den folgenden Themen

• Terminologie der pflanzlichen Arzneimittel (herbal medicinal products, HMPs), z. B. "Was sind pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel?"
• EU-Verordnung über HMPs
• Besondere Bestimmungen für traditionelle HMPs 
• Art und Rolle von Monographien im EU-Rechtsrahmen
• Beratung, Verfahren und zuständige Institutionen

Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GMP und GACP eingeführt (Nr. 10 und 11):

• Was ist die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und wie ist sie für HMPs anzuwenden?
  Jeder Hersteller von Arzneimitteln, die für den EU-Markt bestimmt sind (ob HMP oder nicht), muss die GMP-Vorschriften einhalten. Der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4) enthält eine Interpretation der GMP-Grundsätze und -Leitlinien sowie eine Reihe von Anhängen, die detaillierte Leitlinien für bestimmte Produktarten enthalten. So enthält z. B. Annex 7 Informationen über die Herstellung von HMPs. In der EU sind die zuständigen nationalen Behörden ("GMP-Inspektorate") für die Inspektion der Produktionsstätten in ihrem eigenen Hoheitsgebiet zuständig. Produktionsstätten außerhalb der EU werden von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats inspiziert, in dem der EU-Importeur ansässig ist, es sei denn, zwischen der EU und dem betreffenden Land besteht ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (mutual recognition agreement, MRA). Besteht ein MRA, verlassen sich die Behörden gegenseitig auf ihre Inspektionen. Im Anschluss an eine GMP-Inspektion wird von der für die Durchführung der Inspektion zuständigen Behörde ein "GMP-Zertifikat" ausgestellt, das den GMP-Status an dem inspizierten Standort bestätigt.
  
• Was ist die Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für HMPs?
  GACP ist eine Empfehlung für ein geeignetes Qualitätssicherungssystem für die Auswahl des Saatguts, den Anbau, die Ernte und die Erntebedingungen von Pflanzen (siehe "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for starting materials of herbal origin"). In Annex 7 des EU-GMP-Leitfadens ist eine Tabelle enthalten, die die Anwendung der guten Praxis (einschließlich GACP) bei der Herstellung von HMPs illustriert. Allerdings gibt es derzeit kein akkreditiertes "GACP-Zertifikat". Die Antragsteller müssen in der Regel Daten und Einzelheiten über den Anbau/die Gewinnung des pflanzlichen Stoffes/Pflanzenmaterials in Modul 3 des CTD vorlegen/einfügen. Eine Erklärung über die Übereinstimmung (schriftliche GACP-Bestätigung) mit der GACP-Richtlinie ist ebenfalls vorzulegen und wird durch Informationen von Lieferanten unterstützt.

Weitere Einzelheiten sind im Q&A-Dokument auf der EMA-Website zu finden.