Wie zeigt man GACP-Compliance?

Die Forderung nach einer schriftlichen Bestätigung der Einhaltung von Good Agricultural and Collection Practice (GACP) ist im Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten (Draft version 3, Juni 2018). Es ist jedoch jetzt bereits gängige Praxis von Zulassungsbehörden, die Vorlage einer GACP-Bestätigung zu fordern.

Auch die GMP-Inspektoren können sich ggf. diese Bestätigung der Compliance für Lieferanten pflanzlicher Ausgangsstoffe bei Inspektionen pflanzlicher Arzneimittelhersteller anschauen. Die Forderung nach Einhaltung von GACP für pflanzliche Ausgangsstoffe (für bestimmte initiale Herstellungs-Schritte, wie z.B. Anbau, Ernte, ggf. Schneiden +Trocknen etc.; also Schritte, die auf dem Feld stattfinden) findet sich u.a. im EU GMP Leitfaden Annex 7 "Manufacture of Herbal Medicinal Products".

Wie kann man GACP-Compliance zeigen?

Häufig wird der pflanzliche Ausgangsstoff für Phytopharmaka extern eingekauft und nicht selbst hergestellt. Es ist deshalb die Frage, wer die GACP-Bestätigung erstellt.

Der Guideline Entwurf der EMA-Entwurf sagt dazu:  

"A written GACP declaration for the herbal substance should be provided by the manufacturer of the active substance or the HMP, as appropriate." (HMP= Herbal medicinal product)

Demnach könnte z.B. im Rahmen der Lieferantenqualifizierung (z.B. nach einem Audit) beidseitig in einer QSV (Qualitätssicherungsvereinbarung)  festgelegt werden, dass der qualifizierte Lieferant, der für die GACP-konforme Produktion des pflanzlichen Ausgangsmaterials verantwortlich ist, die GACP-Bestätigung für das entsprechende Material zur Verfügung stellt. Eine Herausforderung sind hier sicherlich die verschiedenen Stufen innerhalb von (globalen) Lieferketten (Anbauer, Händler, Lieferant etc.).

Die zweite Frage ist, wie die GACP Declaration konkret aussehen kann und was sie genau beinhaltet. Ein Beispiel für die GACP Confirmation findet sich in Appendix 2 der EMA Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products. Ob das Beispiel der o.g. "written GACP declaration" gleichzusetzen ist, wäre jedoch noch zu klären.

Weitere Informationen erhalten Sie auf der EMA Website Quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products.