Wieder mehr FDA Inspektionen - auch in der EU?

Die FDA hat ihren jährlichen Bericht "State of Pharmaceutical Quality" für das Fiskaljahr 2023 veröffentlicht, der einen umfassenden Einblick in die US-Arzneimittelversorgungskette geben soll. Der Bericht gibt einen Überblick über wichtige Qualitätsdaten, Trends und Überwachungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung.

Der Bericht deckt verschiedene Aspekte ab, darunter:

• Qualitätsüberwachungsprogramme und ihre Wirksamkeit bei der Überwachung des Pharmamarktes
• Daten über Arzneimittelhersteller, ihre Produkte und Fälle von Qualitätsmängeln nach dem Inverkehrbringen
• Informationen über Importwarnungen, Rückrufe und Warnschreiben an Hersteller
• Neue Ansätze zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität

Anzahl der Inspektionen

Die Zahl der von der FDA durchgeführten Inspektionen zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln stieg von 548 im Jahr 2022 auf 776 im Jahr 2023; dies ist die höchste Zahl von Inspektionen seit Beginn der COVID-19-Pandemie. Im gleichen Zeitraum stieg die Zahl der unter die MRAs fallenden Inspektionen von 144 im Jahr 2022 auf 187 im Jahr2023.

Dies geben auch Daten wider, die von der Efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) veröffentlicht wurden. Das Dokument "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2023 Data" basiert auf einer Umfrage von 26 globalen forschenden Pharmaunternehmen und zwei nationalen Handelsverbänden. Das mag wenig klingen, berücksichtigt aber quasi alle Standorte dieser Unternehmen. Auch hier zeigt sich, dass die Anzahl von FDA-Inspektionen in der EU 2023 weiter angestiegen ist (siehe Seite 52 des Berichts). Dröselt man die absolute Zahl weiter auf, zeigt sich, dass der Großteil dieser Inspektionen (ca. ¾) eigentlich vom MRA abgedeckt wäre. Die Anzahl von Inspektionen durch EU-Inspektorate ist im Vergleich eher gering.