Wieviel GMP muss im Dossier sein?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur-EMA hat ein Konzeptpapier veröffentlicht, in dem sie auf die Notwendigkeit einer Überarbeitung der "Note for guidance on manufacture of the finished dosage form  (EMA/CHMP/QWP/324350/2013)" hinweist.
 
Das Ziel der Richtlinie ist es, alle Aspekte der Herstellung heraus zu arbeiten, die für Antragsteller und Behörden wichtig sind. Der Leitfaden zeigt auch, dass Informationen, die unter Good Manufacturing Practice (GMP) fallen, nicht Teil der Zulassung sind und dass nur Produkt spezifische Fragen beschrieben werden müssen. Allerdings sollten in der neuen Richtlinie neue Aspekte beschrieben werden, wie z. B.: 

• Bedingungen für die Haltezeit von Bulkware 
• Prozessvalidierung und Real Time Release Testing (RTRT) 
• Anwendung der ICH Guideline Q8 zur pharmazeutischen Entwicklung, Q9 zum Risikomanagement und Q10 zu Qualitätsmanagementsysteme 
• Transportbedingungen 

und sie sollte dann der CTD-Struktur folgen.

Die Quality Working Party empfiehlt nun die Überarbeitung der Note for Guidance zur Herstellung von Fertigarzneimitteln. Dabei sollen die Informationen entsprechend den neuen Entwicklungen und der aktuellen EU-Gesetzgebung aktualisiert werden. Der Entwurf einer Leitlinie wird sechs Monate nach Annahme des Konzeptpapiers erwartet. Dieser Entwurf könnte dann für sechs Monate in die öffentliche Kommentierung gehen und schließlich innerhalb von weiteren sechs Monaten in finaler Form zur Verfügung stehen.
 
Sobald die vorgeschlagene Richtlinie abgeschlossen ist, wird sie die "Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form" (CPMP/QWP/486/95)" ersetzen. Das Ende der Konsultationsfrist ist der 31. Dezember 2013.