Wieviel Validierungsläufe sind heutzutage Stand der Technik?

Lange Jahre galten die  erfolgreich absolvierten "magischen 3 Validierungsläufe" als Stand der Technik, um einen Prozess als validiert betrachten zu können. Aber schon im PIC/S-Dokument PI 006 zum Thema Qualifizierung/Validierung (aus dem Jahre 1996 kommend), steht sinngemäß, dass theoretisch die Anzahl der Validierungsläufe ausreichend sein sollte, um das normale Maß der Variationen abbilden und Trends entdecken zu können sowie ausreichend Daten zur Bewertung zu erhalten. Dennoch wird die Zahl 3 noch in diesem Dokument genannt. In der neuen Guidance on Process Validation von 2011 führt die FDA diese Überlegung fort und bennent keine Anzahl an Validierungsläufen mehr, sondern fordert das Zeigen von Prozessverständnis und -kenntnis.

Für die pharmazeutische Industrie stellt sich nun Frage, wieviele Validierungsläufe es denn heutzutage sein müssen, um Prozesskenntniss/-verständnis zeigen zu können?

Statistische Ansätze (z. B.  mittels Bayescher Statistik) auf Basis von Entwicklungsdaten scheinen äußerst kompliziert und führen zum Teil  zu sehr hohen Zahlen für Validierungs-Läufe. Ein alternativer Ansatz, um Prozesskenntniss/-verständnis zeigen zu können, könnte ein "Data-Mining" sein. Die definierte Anzahl von Datenwerten fließt dann in die Berechnung von Prozessfähigkeitsindices ein. Wie so ein Konzept aussehen kann erfahren Sie auf der 5. Europäischen GMP-Konferenz, 6./7. Juni 2013 in Heidelberg.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Teilnehmer der GMP-Konferenz erhalten als kostenloses Add-on den ECA Good Practice Guide Process Validation und die ECA GMP Matrix. Beide finden Sie auf der ECA-Website.