Wird die CTR in UK bei einem "Hard Brexit" umgesetzt?

Für den Fall eines Austritts ohne Vereinbarung mit der EU (sogenannter "harter Brexit") hat die britische Regierung erste Hinweise (Technical Notes) veröffentlicht. Dies betrifft auch die Regelungen zur klinischen Prüfung. Mit dem Brexit fällt für die britische Zulassungsbehörde (MHRA) zudem die Anbindung an verschiedene zentrale Übermittlungsportale weg, über die pharmazeutischen Unternehmen und Behörden Daten an die europäischen Mitgliedstaaten übersenden können. Dazu gehören gemeinsame Systeme wie EudraCT und das neue CTR (Clinical Trial Regulation) Portal.

Bei einem "harten Brexit" können Daten nicht mehr über die zentralen Portale an die MHRA übermittelt werden, sondern müssen direkt an die UK-Behörde übermittelt werden. Zu diesem Zweck sollen bis zum Brexit eigene, nationale UK-Portale programmiert werden. Informationen, die innerhalb der EU und nach UK zu übermitteln sind, müssen demnach ab dem 29. März 2019 getrennt über die EU-Systeme und über die nationalen Portale der MHRA übermittelt werden (ggf. unter Anwendung unterschiedlicher technischer Standards). Jedoch werden vorerst die EU-Antragsformulare und die in der EU vorgegebenen Standards für die Übermittlung der Informationen akzeptieren. Für die generelle Übermittlung in die nationalen UK-Portale sollen weitere Informationen bis zum Brexit folgen.

Die EU GCP-Verordnung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln (Clinical Trials Regulation 536/2014), mit der die Bestimmungen zur klinischen Prüfung in der Europäischen Union zukünftig neu geregelt werden, trat im Jahr 2014 in Kraft. Aufgrund umfangreicher und langjähriger Übergangsvorschriften sind die Neuregelungen (inklusive aller anhängenden Regularien, wie z.B. den Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs im Annex 13 des EU GMP-Leitfadens) allerdings derzeit noch nicht anwendbar, so dass in der EU weiterhin die Regelungen der 2004 in Kraft getretenen GCP- Richtlinie 2001/20/EU gelten, die auch in UK in nationales Recht umgesetzt wurde. Im Falle eines „harten Brexit“ wird die neue CTR nicht in nationales britisches Recht umgesetzt sein, da sie zum Zeitpunkt des Brexits in der EU noch nicht anwendbar war. Daher wird zunächst an den bereits umgesetzten Regelungen der älteren Richtlinie festgehalten. Allerdings soll eine Angleichung ("where possible") an die CTR im Rahmen der üblichen parlamentarischen Zustimmungs-Prozesse unverzüglich vorgenommen werden, sobald diese in den EU -Staaten wirksam wird.

Auch in Bezug auf die Anzeige von klinischen Prüfungen in UK bleibt es bei der jetzigen nationalen Praxis (Autorisierung durch die MHRA und die Ethikkommissionen). Britischen Zentren sollen weiterhin an multinationalen Studien beteiligt sein. Allerdings wird angekündigt, dass die MHRA ihre Prozesse zur engeren Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen verbessern und die Möglichkeit einer nationalen Anzeige und Genehmigung von klinischen Prüfungen in UK schaffen werde. Hierzu wurde bereits ein Pilotprojekt gestartet.

In Bezug auf den Sitz des Sponsors oder seines rechtlichen Vertreters ist es bisher ausreichend, dass dieser in der EU bzw. in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraumes ansässig ist. Diese Regelung soll auch bei einem „harten Brexit“ im Grundsatz erhalten bleiben. Allerdings wird die UK künftig verlangen, dass – sofern britische Zentren beteiligt sind – eine Person mit übergeordneter Verantwortung für die gesamte Studie mit Sitz in UK vorhanden sein muss. Diese soll kontaktiert werden können, um dringende Fragen im Zusammenhang mit der Studie z.B. erforderliche Sicherheitsmaßnahmen oder Studienabbrüche zu diskutieren. Weitere Informationen zu diesem Punkt werden angekündigt, ebenso wie weitere Regelungen zur Anpassung der britischen Transparenz-Regelungen an die derzeitigen Vorschriften der EU.