Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products Committee - HMPC) hat den Arbeitsplan des HMPC für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das Komitee mehrere Aktivitäten im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen für medizinisches Cannabis.

Hauptziele und Aktivitäten im Jahr 2022 in Bezug auf medizinisches Cannabis

Aufgrund der weltweiten politischen und marktwirtschaftlichen Entwicklungen in Bezug auf die therapeutische Verwendung von medizinischen Cannabisprodukten wendet sich die Industrie vermehrt mit regulatorischen Fragen zum Marktzugang und zu den regulatorischen Anforderungen/Standards für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products - HMPs) an das HMPC der EMA. Die Europäische Kommission (European Commission, EC) hat bereits eine Zusammenstellung von Begriffen und Definitionen ("Cannabis-Glossar") angefordert, aber auch vorgeschlagen, die Möglichkeit einer EU Monographie zu prüfen.

Die wichtigsten Ziele und Aktivitäten des HMPC im Jahr 2022 in Bezug auf medizinisches Cannabis sind die Folgenden:

• Prüfung der Möglichkeit, eine EU Monographie für Cannabis flos zu erstellen, und Einleitung erster Schritte, um der Europäischen Kommission und der Öffentlichkeit die Möglichkeiten und Grenzen des pharmazeutischen Rechtsrahmens zu verdeutlichen.
• Erstellung spezifischer Fragen und Antworten (Q&As), die einige grundlegende Informationen über die bestehenden regulatorischen Standardanforderungen für HMPs liefern.
• Veröffentlichung eines Aufrufs zur Einreichung von Daten, die auf die besondere Komplexität von aus Cannabis gewonnenen Substanzen und medizinischem Cannabis auf dem EU-Markt zugeschnitten sind. 
• Einsetzung eines multidisziplinären Teams für die Bewertung. 
• Koordinierung mit dem European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) zur Klärung des Geltungsbereichs der spezifischen Ph. Eur. Cannabismonographien in Bezug auf eine mögliche EU Monographie sowie mit anderen EU-Institutionen. 
• Koordinierung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) und der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanmedizin (CMDh) bei allen Fragen im Zusammenhang mit aus Cannabis gewonnenen Arzneimitteln.

Darüber hinaus kündigte das HMPC an, mit einigen Aktivitäten zu anderen HMP-Qualitätsthemen zu beginnen.

Weitere Informationen finden Sie im EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC): work plan 2022, der auf der HMPC-Website veröffentlicht wurde.