Wird Großbritannien die EU-QP Zertifizierung nach einem "harten" Brexit akzeptieren?

Obwohl alle beteiligten Parteien einen positiven Ausgang der aktuellen Verhandlungen erzielen wollen, ist ein sogenannter "harter Brexit" möglich - ein Szenario, in dem das Vereinigte Königreich (U.K.) die EU ohne ein erzieltes Abkommen verlässt. Dies würde Probleme in verschiedenen Bereichen verursachen und Vorbereitungen hierzu laufen bereits.

Das U.K.-Ministerium für Gesundheit und Soziales ("Department of Health & Social Care") hat nun eine Meldung mit dem Titel "Batch testing medicines if there’s no Brexit deal" über die Folgen für die Chargenprüfung, die Qualified Person (QP) Zertifizierung und Freigabe veröffentlicht. Festgelegt wird ein Notfallplan für den Fall eines eventuell negativen Ergebnisses der Verhandlungen über den Austritt aus der EU.

Vor dem 29. März 2019 wird sich nichts ändern. Hersteller dürfen Arzneimittelchargen überall in der EU, im EWR oder in einem MRA ("Mutual Recognition Agreement") -Drittland testen. Eine in Großbritannien ansässige QP kann eine Charge für den EU- oder EWR-Markt zertifizieren und umgekehrt.

Wenn es aber kein Abkommen gibt, wird das Vereinigte Königreich nach dem 29. März 2019 ein Drittland für die EU und nicht mehr Teil der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sein. Dennoch, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen, wird U.K. die Chargenprüfungen von Humanarzneimitteln, die in Ländern ausgeführt wurden, die auf einer Liste der MHRA stehen, weiterhin akzeptieren. Diese Liste würde Länder aus der EU und dem EWR beinhalten sowie Länder, die ein MRA mit der EU haben. Dasselbe Verfahren gilt auch für Prüfpräparate (IMPs = Investigational Medicinal Products).