Wird sich das EU-Konzept der Qualified Person weltweit durchsetzen?

Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel in Europa muss mindestens eine Sachkundige Person (Qualified Person; QP) benennen. Die Rechtsgrundlage für die Benennung einer QP ist in der Richtlinie 2001/83/ für Humanarzneimittel (und in der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel) definiert. Diese Richtlinien legen eindeutig fest, welchen Ausbildungshintergrund und welche Berufserfahrung eine Fachkraft benötigt, um als QP tätig zu sein, sowie die mit dieser Funktion verbundenen Pflichten und Verantwortlichkeiten.

Chargenzertifizierung und -freigabe sind in Anhang 16 des EU-Leitfadens zu GMP definiert. Dieser beschreibt  auch die Fälle, in denen für eine Charge Produktions- oder Prüfschritte an verschiedenen Standorten oder von verschiedenen Herstellern durchgeführt wurden.  In diesem Zusammenhang muss die QP persönlich sicherstellen, dass die in Kapitel 1.6 des Anhangs 16 aufgeführten Verantwortlichkeiten erfüllt werden. In Kapitel 1.7 sind weitere Verantwortlichkeiten aufgeführt, die von der QP zu gewährleisten sind. Die damit verbundenen Aufgaben können jedoch delegiert werden und die QP kann sich auf die jeweiligen Qualitätsmanagementsysteme verlassen. Dennoch sollte die QP die laufende Gewissheit haben, dass dieses Vertrauen begründet ist (1.7). Die zentrale Aufgabe einer zertifizierenden QP ist es daher, die Zertifizierung einer Charge so lange zurückzuhalten, bis diese Sicherheit erreicht ist und alle relevanten Aufgaben bzw. Bedingungen zuverlässig ausgeführt und abgeschlossen sind.

Nun plant die PIC/S* den EU-GMP-Anhang 16 zu übernehmen und diesen als "Authorised Person and Batch Release" zu bezeichnen (der PIC/S-Begriff "Authorised Person" und der EU-Begriff "Qualified Person" sind jedoch gleichwertig). Nach der Überarbeitung des EU-Anhangs 16 im Jahr 2016 diskutierte die PIC/S, ob dieser Anhang 16 auch innerhalb der PIC/ umgesetzt werden soll, um die Anforderungen an die Produktfreigabe im Einklang mit der Mission der PIC/S international zu harmonisieren und "die internationale Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von harmonisierten GMP-Standards und Qualitätssystemen der Inspektorate im Bereich der Arzneimittel zu leiten".

Das PIC/S-Komitee hat nun mit Schritt 2 des PIC/S-Konsultations-/Annahmeprozesses begonnen. Dieser Schritt-2-Prozess ermöglicht es den teilnehmenden PIC/S-Behörden, sich mit den Interessengruppen zu beraten. Diese Konsultationsphase wurde nun für einen Zeitraum von 3 Monaten gestartet.

Es wird interessant sein zu sehen, wie Stakeholder, insbesondere von außerhalb der EU, diese Initiative sehen werden.

Quelle: PIC/S News (Juni 2021)

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist eine unverbindliche, informelle Kooperationsvereinbarung zwischen Behörden auf dem Gebiet der Guten Herstellungspraxis (GMP) von Human- oder Tierarzneimitteln. Sie steht jeder Behörde offen, die über ein vergleichbares GMP-Inspektionssystem verfügt. Die PIC/S umfasst derzeit 54 teilnehmende Behörden aus der ganzen Welt (Europa, Afrika, Amerika, Asien und Australasien).