Wird sich das EU-Konzept der sachkundigen Person (QP) weltweit durchsetzen?

Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel in Europa muss mindestens eine sachkundige Person (Qualified Person; QP) benennen. Die Rechtsgrundlage für die Benennung einer QP ist in der Richtlinie 2001/83/ für Humanarzneimittel (und in der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel) definiert. Diese Richtlinien legen eindeutig fest, welchen Ausbildungshintergrund und welche Berufserfahrung eine Fachkraft benötigt, um als QP tätig zu sein, sowie die mit dieser Funktion verbundenen Pflichten und Verantwortlichkeiten.

Chargenzertifizierung und -freigabe sind in Anhang 16 des EU-Leitfadens zur GMP definiert. Dieser beschreibt  auch die Fälle, in denen für eine Charge Produktions- oder Prüfschritte an verschiedenen Standorten oder von verschiedenen Herstellern durchgeführt wurden.  In diesem Zusammenhang muss die QP persönlich sicherstellen, dass die in Kapitel 1.6 des Anhangs 16 aufgeführten Verantwortlichkeiten erfüllt werden. In Kapitel 1.7 sind weitere Verantwortlichkeiten aufgeführt, die von der QP zu gewährleisten sind. Die damit verbundenen Aufgaben können jedoch delegiert werden und die QP kann sich auf die jeweiligen Qualitätsmanagementsysteme verlassen. Dennoch sollte die QP die laufende Gewissheit haben, dass dieses Vertrauen begründet ist (1.7). Die zentrale Aufgabe einer zertifizierenden QP ist es daher, die Zertifizierung einer Charge so lange zurückzuhalten, bis diese Sicherheit erreicht ist und alle relevanten Aufgaben  bzw. Bedingungen zuverlässig ausgeführt und abgeschlossen sind.

Nun hat die PIC/S* den EU-GMP-Anhang 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) übernommen und bezeichnet diesen als "Certification by the Authorised Person and Batch Release". Bislang hatte die PIC/S den EU-Anhang 16 nicht übernommen, auch nicht in angepasster Form. Ursprünglich war die PIC/S der Ansicht, der Anhang sei zu EU-spezifisch und für die Zwecke der PIC/S schwer umsetzbar. Nach einer Konsultation der teilnehmenden PIC/S-Behörden im Jahr 2017 wurde dann aber beschlossen, eine Umsetzung des EU-Anhangs 16 anzugehen. Hintergrund waren auch die internationalen Harmonisierungsbemühungen.

Der Anhang wurde nun (zusammen mit angepassten Anhang 13 für Prüfpräparate) vom PIC/S-Ausschuss am 26. Januar 2022 angenommen. Der überarbeitete PIC/S GMP-Leitfaden (PE 009-16) mit dem überarbeiteten Anhang 13 und dem neuen Anhang 16 trat am 1. Februar 2022 in Kraft. Alle Behörden im PIC/S (außerhalb der EU und des EWR) wurden aufgefordert, die Anhänge in ihre eigenen GMP-Leitfäden zu übernehmen. Es wird interessant sein zu sehen, wie diese Behörden (zu denen z.B. auch die US FDA gehört) eine mögliche Implementierung angehen.