Wirkstoffe aus UK brauchen Written Confirmation

Wie schon unter "Brexit: Laut Aussage der EU wird U.K. zum "Drittland" erwähnt, wollen die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die Europäische Kommission Frage und Antwort-Dokumente zum Brexit veröffentlichen. Nun wurde die erste Reihe auf der EMA Website veröffentlicht.

Die meisten Fragen und Antworten beziehen sich auf Arzneimittel und gehen z.B. auf die Standortfrage einer Firma im Rahmen des zentralisierten Verfahrens und der Pharmakovigilanz ein. Aber Frage 6 liefert einige Informationen zu einem wichtigen Aspekt der Wirkstoffdistribution: die "Written Confirmation".

Eines steht für die EMA fest: ab dem Zeitpunkt des Austritts aus der Union werden die im Vereinigten Königreich (United Kingdom, UK) hergestellten Wirkstoffe als importierte Wirkstoffe angesehen. Das bedeutet, dass gemäß Artikel 46b(2) der Richtlinie 2001/83/EC die in die EU importierten Wirkstoffe von einer Written Confirmation begleitet werden müssen, die von einer zuständigen Behörde des Exportlandes (in dem Fall UK) ausgestellt wird.

Nach dem Austritt aus der Europäischen Union (EU) werden in UK hergestellte Arzneimittel als importierte Arzneimittel angesehen. Das bedeutet:

• Der Zulassungsinhaber muss in der EU (oder einem EWR-Staat: Norwegen, Island und Liechtenstein) angesiedelt sein. Das gilt auch für zentral zugelassene Arzneimittel.
• Der Sponsor eines Arzneimittels für seltene Leiden (orphan drugs) muss ebenfalls in der EU (oder im EWR) angesiedelt sein.
• Die "Qualified Person for Pharmacovigilance" (QPPV) muss in einem Mitgliedsstaat der EU/EWR ansässig sein und ihre Aufgaben dort erfüllen, ebenso wie der Pharmacovigilance System Master (PSMF).
• Alle in die EU/EWR importierten Chargen müssen an einem EU-/EWR-Standort analysiert bzw. (erneut) geprüft werden.
• Die Chargenfreigabe muss in der EU/EWR stattfinden. Demzufolge müssen in UK angesiedelte Standorte, die für die Chargenfreigabe zuständig sind, diese Aktivität in die EU (EWR) verlagern und einen entsprechenden Änderungsantrag einreichen.