Wo finden sich Hinweise zum Riboflavin-Test? Gibt es Alternativen?
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Im Rahmen der Reinigungsvalidierung wird, wenn es um Benetzbarkeit und Sprühschatten geht, häufig auf den Riboflavin-Test referenziert. Wie wird aber dieser Test durchgeführt? Fragen zur Konzentration der Riboflavin-Lösung, Antrocknungszeit, Verdickungsmittel, etc. können diesbezüglich aufkommen. Regulatorische Hilfestellung gibt es nicht. Der Test wird in den behördlichen Regularien zur Reinigungsvalidierung auch nicht explizit gefordert.
Der VDMA-Fachverband "Verfahrenstechnische Maschinen und Apparate" hat hierzu ein Merkblatt herausgegeben, das auch in englischer Sprache verfügbar ist. Details finden Sie in einer GMP-News Ende 2009.
In einer Dissertation mit dem Titel "Prüfung der Effektivität eines CIP-Systems für die Reinigung und Desinfektion des Innenraums einer Tiefziehverpackungsmaschine" an der Tierärztlichen Fakultät der Ludwig-Maximilians-Universität München, aus dem Jahre 2009, finden Sie ebenfalls Angaben zur Durchführung des Riboflavin-Tests. Er wurde dort zur Überprüfung der Reinigungseffektivität des CIP-Systems eingesetzt. Die Basis bildete ebenfalls das VDMA-Merkblatt, allerdings sind die Ergebnisse noch mit Bildern angereichert. In dieser Dissertation finden Sie auch alternative Tests. Neben dem Riboflavintest wurden noch der NAD-Schnelltest eingesetzt und ein mikrobiologisches Verfahren, das Nass-Trocken-Tupferprüfverfahren (NTT). Beide Test sind im Pharma-Umfeld allerdings weniger verbreitet.
Relativ neu ist ein alternatives Verfahren zum Riboflavin-Test, der P3-aquanta Blue-Test. Mittels des Tests wird neben der Benetzung der Oberfläche insbesondere die anfallende Reinigungsmechanik überprüft. Diese Reinigungsmechanik muss zur kompletten Abreinigung des Films sehr gut sein. Im Gegensatz zu Riboflavin bleibt ein leichter, blauer Film zurück, wenn die Mechanik der Köpfe nicht ausreichend ist oder nur Wasser über die jeweiligen Flächen geflossen ist. Dies lässt sich durch einen einfachen Wischtest mit weißen Tüchern überprüfen.
In der Ausgabe September 2011 in der Zeitschrift Contamination Control Report finden Sie auf den Seiten 6-11 einen Artikel zur "kostengünstige Reinigung" mit Bildern zum Test mit P3-aquanta Blue.
zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG