Wo liegen 2016 die Prioritäten der FDA?

Janet Woodcock M.D., Direktor des FDA CDER hat einen Überblick über die künftigen CDER Prioritäten veröffentlicht (CDER regelt rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Therapeutika und Generika).

Die meisten der  in der Kurzpräsentation genannten CDER Prioritäten 2016 haben keine direkten GMP-Auswirkungen. Was sind nun die wichtigsten für Sie als Leser?

Die übergeordnete Mission überrascht nicht. Sie soll "den Zugang zur Versorgung mit sicheren und wirksamen Medikamenten gewährleisten und die Einführung von unsicheren, unwirksamen oder gefälschten Medikamenten verhindern".

Der Ausblick selbst beginnt mit einem Rückblick über das im Jahr 2015 Erreichte, wie z. B. die abgeschlossene Einrichtung des Office of Pharmaceutical Quality.

Als eine der vordersten Prioritäten für 2016 steht die Umsetzung des FDA Track und Trace-Programms - in dem die Einführung der gesetzlichen Vorschriften bzgl. Arzneimittel-Lieferkette und Track & Trace fortgesetzt wird.

Als zumindest "wichtiges Projekt" stehen außerdem "erhebliche Fortschritte bzgl. der FDA-EU-Mutual Reliance" auf der Wunschliste. Allerdings ist die FDA eindeutig gegen ein MRA (Mutual Recognition Agreement), in dessen sie sich automatisch auf EU-Kontrollen verlässt. Dies wurde auf mehreren zurückliegenden Konferenzen betont.

Etwas weiter gehen die Informationen zur Quality Metrics-Initiative. Die FDA sieht, dass entsprechende Daten in vielen Produktionsstandorten bereits weit verbreitet sind, und dass sie bereits häufig genutzt werden, um das Management auf bevorstehende Probleme aufmerksam zu machen. Die FDA will zukünftig Quality Metrics Daten von Produktionsstandorten sammeln, die Wirkstoffe, Arzneimittel, biotechnologische Produkte, OTC Präparate etc. in die USA liefern, um Inspektionen risikobasiert zu planen. Jetzt ist es Zeit, um sicherzustellen, dass die metrischen Daten zueinander passen. Dies wird sicherlich eine Voraussetzung sein, um Daten zu vergleichen.