Written Confirmation: Frage-Antwort Dokument der dänischen Behörde enthält weitere Klarstellungen

Zu den wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit der Written Confirmation für Wirkstofflieferungen aus nicht-EU-Ländern existiert ein Frage-Antwort Dokument der EU-Kommission (s. unsere News vom 22. April 2013). In der Praxis tauchen jedoch immer wieder Problemstellungen auf, für die dieses Q&A-Dokument keine befriedigende Antworten bereit hält, so dass viele Firmen ihre Fragen an die jeweiligen zuständigen Behörden richten. Die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde DHMA (Danish Health and Medicines Authority) hat kürzlich eine Reihe von Fragen zusammengestellt und zusammen mit den Antworten in einem Dokument mit dem Titel "Requirements for import of active substances (API) - question and answers" auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Einige der Fragen sind inhaltlich denen ähnlich, die schon im Q&A-Dokument der Kommission gestellt wurden; die Antworten darauf sind jedoch differenzierter und spiegeln teilweise den landestypischen Umgang mit den Anforderungen an Wirkstoffimporte wider. Nachfolgend einige Beispiele:

• Frage: Gilt die Regelung der Written Confirmation auch für Wirkstoffe zur Herstellung klinischer Prüfpräparate?
  Antwort: Ja, aber nur, wenn das klinische Prüfpräparat eine Zulassung besitzt. (Im Kommissions-Dokument lautet die Antwort auf diese Frage generell: nein).
  
• Frage: Wenn für ein Land eine Ausnahmeregelung für den Wirkstoffimport ohne Written Confirmation gilt (z.B. wegen eines Versorgungsengpasses) und dieser Wirkstoff dann in andere EU-Mitgliedsländer importiert wird, gilt dann diese Ausnahmeregelung auch für die anderen Länder?
  Antwort: Nein. Die zuständige Behörde eines jeden EU-Mitgliedstaates entscheidet individuell über eine Ausnahmeregelung für ihr Land.
  
• Frage: Überprüft die DHMA die Grundlage, nach der die Behörden der Drittländer Written Confirmations ausstellen?
  Antwort: Es gibt keine Routinekontrollen von Written Confirmations. Die EU-Behörden werden jedoch auf der Grundlage einer risikoorientierten Vorgehensweise an speziellen Standorten zufallsbasierte Inspektionen durchführen. Stellt sich heraus, dass ein Wirkstoffhersteller nicht GMP-konform arbeitet, hat das für die Pharmafirmen die üblichen Konsequenzen: ein eventueller Rückruf der betroffenen Arzneimittel vom Markt. 
  
• Frage: Werden Inspektionen eines Wirkstoffherstellers durch Behörden von nicht-EU-Staaten als Grundlage für eine Ausnahmeregelung akzeptiert?
  Antwort: Nein. Eine Ausnahmeregelung kann nur dann genehmigt werden, wenn der Wirkstoffhersteller von einer Behörde eines EU-Landes inspiziert wurde und im Besitz eines gültigen GMP-Zertifikats ist.

Das generelle Thema zum Umgang mit Situationen, in denen der Import einer Wirkstofflieferung wegen der fehlenden Written Confirmation blockiert ist, wird in einer kürzlich erschienenen Leitlinie der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) ausführlich behandelt (s. dazu unsere News vom 15. Juli 2013).