Written Confirmation: Ist Indiens Zertifizierung akzeptabel?

Wirkstoffe, die in Ländern außerhalb der EU (wie z.B. China und Indien) hergestellt werden, dürfen ab Mitte 2013 nur dann in die EU eingeführt werden, wenn die Überwachungsbehörde des Exportlandes eine schriftliche Bestätigung ausstellt, dass diese APIs unter GMP-Bedingungen hergestellt wurden, die den Europäischen Vorgaben entsprechen ("Written Confirmation"). Nachdem Indien angekündigt hat, dass die Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO) die zuständige Behörde für die Ausstellung der sog. Written Confirmations sein wird, blicken nun alle auf die indische Behörde und ihr Verfahren für die Ausstellung einer solchen Bestätigung.

Nun hat die indische Behörde Dokumente auf ihrer Website veröffentlicht. Diese Dokumente liefern Informationen über die administrativen Verfahren, die von den Herstellern und der CDSCO befolgt werden müssen.

Der Guest Blog: Uday Shetty - Geschäftsführer von Drug Regulations - sieht einige Herausforderungen bei der Ausstellung von Written Confirmations in Indien. Interessant ist, dass derzeit weder der indische "Drugs and Cosmetics Act" noch die indischen "Drugs and Cosmetics Rules" über entsprechende Vorgaben verfügen. Dennoch wurden in Bezug auf diese Gesetzgebung die Dokumente als Leitlinien und SOPs veröffentlicht. Hierzu kann gefragt werden, ob und wie diese Dokumente zu Gesetz, Verordnung oder Standard werden können. Gibt es eine Möglichkeit für die Rechtsdurchsetzung? Und sind rechtliche Sanktionen vorgesehen? Und: der Standard für GMP bleibt unverändert und dieser Standard ist nicht gleichwertig mit ICH Q7 oder Teil 2 des EU-GMP Leitfadens.

Indien hat eine föderale Struktur und jeder Staat verfügt über seine eigene lokale Food and Drugs Administration, die die Herstellerlaubnisse für die Wirkstoffherstellung ausstellt. Es dürfen nur Inspektionen von Produktionsstätten durch Inspektoren aus den lokalen Behörden durchgeführt werden - und nicht  von der CDSCO, der zentralen Behörde. Dies ist eine paradoxe Situation, denn die nationalen indischen Standards für GMP werden von den Staaten / provinziellen indischen FDA durchgeführt, während die Written Confirmations von der zentralen Behörden CDSCO ausgestellt werden, die keine Durchsetzungsautorität und keine Kontrolle über die GMP-Implementierung hat.

Laut Uday Shetty braucht Indien als erstes einen mit der EU gleichwertigen GMP-Standard, der von einer Durchsetzungsautorität überwacht werden soll. Erst dann kann eine Written Confirmation ausgestellt werden. Seiner Meinung nach kann derzeit keine akzeptable Written Confirmation ausgestellt werden. Dafür muss Indien die GMP-Anforderungen in den indischen "Drugs and Cosmetics Act and rules" anpassen, um die GMP-Vorgaben von ICH Q7 zu integrieren. Außerdem müssen regulatorische und/oder legislative Maßnahmen für die Einhaltung von GMPs ergriffen werden, bevor eine zulässige gültige Zertifizierung - wie von der EU Richtlinie gefordert - ausgestellt werden kann.

Zum Original des Blog von Uday Shetty geht es hier.