Written Confirmation: Japan als weiteres Land auf der Liste der "Third Countries"

Ab 2. Juli 2013 muss jede Wirkstoff-Lieferung aus einem Nicht-EU-Land in die EU von einer GMP-Konformitätsbescheinigung ("Written Confirmation") begleitet werden. Nach Artikel 111b der Direktive 2001/83/EG gilt diese Forderung nicht für Staaten, die nach vorheriger Überprüfung in eine Liste der Europäischen Kommission aufgenommen wurden.

Nach einem Durchführungsbeschluss, der am 4. Juni 2013 im Amtsblatt der Europäischen Union erschien, wurde nun Japan in diese "Drittstaaten-Liste" aufgenommen. Den hier gelisteten Ländern - bislang sind es nur Australien, Japan und die Schweiz - bescheinigt die EU-Kommission einen den Regularien der EU gleichwertigen Rechtsrahmen für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen sowie die "entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus".

Neben den USA, Indien und China ist Japan ebenfalls ein bedeutendes Exportland für pharmazeutische Wirkstoffe in die EU. Von den genannten Ländern hat bislang nur die USA einen Antrag auf Aufnahme in die Drittland-Liste gestellt. Dieser Antrag wird derzeit noch geprüft.