Written Confirmation: Nun auch die USA auf der Drittlandliste!

Kurz vor dem Stichtag 2. Juli 2103, von dem an allen Wirkstoff-Importen in die EU eine GMP-Konformitätsbescheinigung (Written Confirmation) des Exportlandes beigefügt sein muss, erschien die Mitteilung der EU-Kommission, dass die USA auf die sogenannte Drittland-Liste gesetzt wurde. Diese Liste enthält die Länder, die von der Verpflichtung, eine Written Confirmation auszustellen, befreit sind. Einen solchen "Waiver" erhalten die Staaten, die nach eingehender Überprüfung und Auditierung durch die EU-Kommission als gleichwertig hinsichtlich ihres Rechts- und Überwachungssystems in Bezug auf die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen betrachtet werden (s. auch unsere News vom 17. Juni 2013).

Die FDA hatte bereits im Januar diesen Jahres einen Antrag auf Aufnahme der USA in die Drittlandliste gestellt. Nach einem abschließenden Audit, das vom13. - 20. Mai 2013 bei der FDA stattfand, gab die EU-Kommission am 21. Juni 2013 auf ihrer "News and updates"-Seite bekannt, dass die USA nunmehr als Land mit den EU-Normen gleichwertigen Überwachungsstandards gelistet ist. Am gleichen Tag erschien auch die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt, die die Liste mit den nun vier Ländern - Australien, Japan, Schweiz und USA - enthält. Ebenfalls an diesem Tag war die Nachricht über den "Waiver" für die USA auf der "News and Events"-Seite der FDA zu lesen.

Die rechtzeitige Listung der USA war erwartet worden, da bereits im Vorfeld ein Briefwechsel der Generaldirektorin des Generaldirektorats Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Kommission Paola Testori Coggi mit den europäischen Pharmaverbänden wegen drohender Wirkstoff-Lieferengpässe stattfand. In einem an die Verbände gerichteten Schreiben bestätigte Frau Testori Coggi die Bereitschaft und das Bemühen der Kommission, Probleme, die zu einer Arzneimittel-Versorgungslücke für die Bürger der EU führen könnten, zu vermeiden.