Written Confirmation: Version 4.0 des Frage-Antwort-Dokuments veröffentlicht!
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Die Bestimmungen zur Einfuhr von pharmazeutischen Wirkstoffen in die EU haben sich durch die einschlägigen Regelungen der Direktive 2011/62/EU, Artikel 46b(2)(b) drastisch verschärft. Die "Written Confirmation", die ab dem 2. Juli 2013 jeder Wirkstoff-Lieferung in einen Mitgliedstaat der EU beiliegen muss, bereitet der europäischen Pharmaindustrie einiges Kopfzerbrechen. Immer wieder gibt es zusätzlichen Klärungsbedarf, was spezielle Sachverhalte dieser Regelung betrifft.
Nachdem die EU-Kommission in kurzer Folge bereits 3 Versionen des Frage-Antwort-Dokuments zur "Written Confirmation" veröffentlicht hat - die letzte Aktualisierung des Dokuments erfolgte am 28. Januar 2013 (s. GMP News vom 4. Februar 2013) - erschien am 5. April 2013 Version 4.0.
Das aktuelle Dokument enthält 3 neue Fragen mit den zugehörigen Antworten zu folgenden Themen:
- Written Confirmation für Blutplasma bzw. daraus hergestellt Wirkstoffe (Frage 2A)
- Written Confirmation für Ausgangsmaterialien ("Starting Materials") zur Herstellung von Wirkstoffen (Frage 10A)
- Written Confirmation für atypische Wirkstoffe ("Atypical Active Substances") (Frage 11B)
Die Antwort auf die Frage zu den atypischen Wirkstoffen (das sind Wirkstoffe, die nur in geringem Umfang zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden) enthält einen Verweis auf ein weiteres, in diesem Zusammenhang wichtiges FAQ-Dokument der EMA zu GMP (Abschnitt "EU GMP guide part II: Basic requirements for active substances used as starting materials: GMP compliance for active substances", Frage 6). Wenn solche, in erster Linie für andere Branchen (z.B. in großen Mengen für die Lebensmittelindustrie) produzierte atypische Wirkstoffe, von der Pharmaindustrie zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, muss die Qualified Person prüfen, ob und in welchem Maß hier vom Wirkstoffhersteller GMP-Grundsätze eingehalten werden. Inwieweit GMP-Abweichungen toleriert werden können, ist von der QP über eine Risikoanalyse zu begründen. In der Konsequenz bedeutet dies, dass für den Import solcher atypischer Wirkstoffe in den meisten Fällen eine "Written Confirmation" erforderlich ist.