Written Confirmations: Australien in die Liste der "Third Countries" aufgenommen

Vom 2. Juli 2013 an dürfen nur noch pharmazeutische Wirkstoffe in die EU eingeführt werden, wenn die Überwachungsbehörde des Exportlandes eine schriftliche Bestätigung über die GMP-konforme Herstellung der Wirkstoffe ausstellt. Diese Forderung gilt nicht für Länder, deren Überwachungs- und Inspektionssysteme als mit den EU-Standards äquivalent eingestuft werden. Die Länder, die eine solche Anerkennung anstreben, können dies bei der EU-Kommission beantragen und werden nach positiver Prüfung in eine "Third Countries"-Liste von Ländern mit EU-äquivalenten Überwachungssystemen aufgenommen.

Bislang stand nur die Schweiz auf dieser Liste (s. unsere News vom 22. April 2013 über den Statusbericht der EU). Am 25. April 2013 veröffentlichte die EU-Kommission ihre Entscheidung, Australien als weiteres Land in die "Third Countries"-Liste aufzunehmen.
Australien hat seinen Antrag auf Aufnahme in diese Liste am 18. September 2012 gestellt. Trotz der Tatsache, dass mit Australien bereits seit 1998 ein MR-Abkommen existiert, verging immerhin ein halbes Jahr bis der Antrag positiv beschieden wurde. Es bleibt abzuwarten, ob die weiteren Länder (z.B. Brasilien und die USA), die eine Aufnahme in diese Liste beantragt haben, noch vor dem 2. Juli 2013 einen positiven Bescheid erhalten.

Genaueres finden Sie auch in der "Commission implementing decision im Official Journal of the European Union".