Written Confirmations: Die Zeit wird knapp - Neuer Statusbericht der EU

Seit dem 2. Januar 2013 müssen alle in die EU importierten Wirkstoffe nach EU-GMP (oder gleichwertig) hergestellt werden. Ab dem 2. Juli 2013 dürfen dann nur noch Wirkstoffe aus Drittländern in die EU importiert werden, die eine der folgenden Optionen erfüllen: 

Option 1: Wenn die Überwachungsbehörde des Exportlandes eine schriftliche Bestätigung ausstellt, dass diese Wirkstoffe unter GMP-Bedingungen hergestellt wurden, die den Europäischen Vorgaben (oder gleichwertigen) entsprechen; oder

Option 2: Das Drittland wurde von der Europäischen Kommission in die Liste der "Third Countries" mit gleichwertigen Überwachungs- und  Inspektionsstandards aufgenommen; oder

Option 3: Sollte die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefährdet werden, kann ausnahmsweise auf die Written Confirmation verzichtet werden,  wenn von einer Behörde eines Mitgliedsstaats der EU bestätigt werden kann, dass die betroffene Anlage erfolgreich inspiziert wurde.

In Europa besteht aber immer noch Ungewissheit, was die Zukunft mit sich bringen wird. Es wird bezweifelt, dass alle in die EU zu importierenden Wirkstoffe diese Anforderungen erfüllen werden.

Hier ein Überblick über die aktuelle Situation:

Option 1: Herausforderungen mit Indien und China

Die EU-Kommission (COM) hat einen Statusbericht mit den 20 wichtigsten Länder und deren Status der Vorbereitung auf die neuen Anforderungen veröffentlicht. Laut diesem Bericht muss in Indien und China noch mehr gemacht werden, um die EU-Forderungen zu erfüllen. Beide Länder zusammen verfügen über fast 1.000 API-Herstellungsstandorte, die die EU beliefern. Die EU kann für beide Länder "gute Fortschritte" bestätigen. Jedoch vor allem seitens der Industrie bleibt noch einiges zu tun. Gleiches gilt für Russland, Argentinien und Malaysia.

Ein weiterer Aspekt ist, dass die Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) die Kommission informiert hat, dass keine 'Written Confirmation' ausgestellt wird für Herstellungsstandorte, die nicht unter der Überwachung der SFDA stehen. Dies betrifft ca. 30 Standorte. Die EMA ist dabei, Inspektionen in diesen Standorten durchführen zu lassen (Option 3).

Südkorea, Südafrika und die Ukraine haben bereits angefangen, 'Written Confirmations' auszustellen. Der Erklärung zufolge ist die Situation "under control". Die Türkei, Mexico, Brasilien, Taiwan und Kanada werden demnächst 'Written Confirmations' ausstellen.

Option 2: Bis jetzt steht erst ein Land auf der Liste

Vor Aufnahme in die Liste bewertet die EU-Kommission, inwieweit die GMP- und Überwachungsstandards im jeweiligen Land denen der EU gleichwertig sind. Bisher steht nur die Schweiz auf der Liste. Die US- FDA hat auch einen Antrag zur Bewertung eingereicht. Die Behörde erwähnt aber in ihrer Erklärung nicht, ob sie auch 'Written Confirmations' ausstellen wird, falls sie nicht bis zum 2. Juli in die Liste aufgenommen wird. Jedoch sehen die Zeichen für eine Aufnahme in die Liste gut aus. Eine Inspektion vor Ort durch die EU ist für Mitte Mai 2013 geplant. Auch Japan will in die Liste aufgenommen werden. Eine Inspektion vor Ort durch die EU soll noch im April stattfinden.

Die Bewertung für Australien ist fast abgeschlossen. Es könnte das zweite Land auf der Liste werden.

Brasilien hat ebenfalls einen Antrag eingereicht. Jedoch ist bis jetzt die entsprechende Dokumentation noch nicht eingereicht worden. Sobald die COM die Information bekommt, wird die Bewertung begonnen.

Der Antrag von Israel und Singapur wurde abgelehnt. Beide Länder werden Written Confirmations ausstellen müssen.

Option 3: Wer wird alle Inspektionen durchführen?

In Dezember 2012 äußerte die HMA (Head of Medicines Agencies) in einer auf ihrer Website veröffentlichten Erklärung ihre Besorgnis über die Umsetzung der neuen Anforderungen. Vertreter der HMA sagen: "Die Situation könnte die öffentliche Gesundheit in der EU gefährden aufgrund der möglichen Arzneimittelknappheit auf dem europäischen Markt, was zu einem ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit werden könnte." Laut Information der HMA müssten 300 Standorte inspiziert werden. Das Protokoll der HMA zeigt, dass die in den EU-Ländern verfügbaren Ressourcen die Durchführung von nur 25 Inspektionen bis Ende Juni 2013 ermöglichen würden.

Heute kann noch keiner sagen, ob die jetzigen Herausforderungen zu  Versorgungsengpässen führen werden. Viele pharmazeutischen Hersteller haben vorsorglich angefangen, ihre Wirkstofflagerbestände aus Nicht-EU-Ländern zu erhöhen.