Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben für menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte

Im November 2017 verabschiedete die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen umfassenden politischen Rahmen für regenerative Medizin. Der Zweck diese Rahmens soll es sein, Innovationen und einen effizienten Zugang zu sicheren und wirksamen Produkten der regenerativen Medizin, einschließlich HCT/Ps (menschliche Zellen, Gewebe oder zelluläre oder gewebebasierte Produkte), zu ermöglichen und zu fördern. Dazu gehören die folgenden Leitlinien:

• Regulatory Considerations for Human Cell, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use
• Same Surgical Procedure Exception: Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception

Darüber hinaus wurden zwei weitere Guideline Entwürfe veröffentlicht, die dazu weitere Hilfestellung bieten sollen:

• Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions
• Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies

Alle relevanten Dokumente können unter "Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products" auf der Seite der FDA eingesehen werden. Es wurde eine Übergangsfrist von 36 Monaten bis Ende November 2020 festgelegt., um den Herstellern einen machbaren Zeitrahmen zu geben, um die Anforderungen des IND bzw. des Premarket  Approval zu erfüllen. In dieser Frist können sie mit der FDA zusammen evaluieren, ob sie einen IND- oder einen Zulassungsantrag stellen müssen, und wenn ja, ihren Antrag bei der FDA einzureichen.

Mit ihrem Brief vom 20. Dezember 2018 hat die FDA nun alle betroffenen Hersteller von Stammzellpräparaten etc. daran erinnert, dass diese Frist im November 2020 ausläuft und bis dahin die Vorgaben des Rahmenwerks zu erfüllen sind.
Den Brief finden sie unter " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps"