Zentrale Verfahren: Q&A-Dokumente auch für Biosimilars aktualisiert
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Im Februar 2025 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren inklusive Biosimilars aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert.
Kapitel 2 Steps prior to submitting the application
In Kapitel 2 wurden die Antworttexte der Passagen "2.4.1.1. Requesting the appointment of CHMP/PRAC/CAT Rapporteurs/Co-Rapporteurs and their assessment teams", "2.4.2.2. Generic/hybrid medicinal products" und "2.4.2.3.Similar biological medicinal products" überarbeitet und aktualisiert.
Der Unterpunkt "2.4.2.4. Non-prescription medicinal products" wurde vollständig gestrichen, so dass nun die Nummerierung für die beiden folgenden Unterpunkte ebenfalls angepasst wurde. Somit sind jetzt unter 2.4.2.4. die Passage "Re-examination of a CHMP opinion" (ehemals 2.4.2.5.) und unter 2.4.2.5. der Unterpunkt "Ancillary medicinal substances or ancillary human blood derivatives incorporated in medical devices" (ehemals 2.4.2.6.) zu finden.
Der Fragenkatalog "European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications", welcher sich um Themen rund um die Antragsstellung für Biosimilars im Rahmen eines zentralen Verfahrens befasst, wurde um die folgenden Punkte ergänzt und erneuert.
Kapitel 2 Steps prior to submitting the application
Hierin wurde der Antworttext auf die Frage "2.3. When and how Rapporteur and Co-Rapporteur appointed?" maßgeblich überarbeitet und aktualisiert.
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
