Zentrale Verfahren: Updates der Q&As
Seminarempfehlung
8-10 April 2025
Vienna, Austria
Contents of the regulatory information in the ASMF and CEP
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Im März 2025 wurden nochmals die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:
Kapitel 1 Types of applications and applicants
In Kapitel 1 wurden die Passagen in Bezug auf die Frage "1.3. What special support is available for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs)?" aktualisiert und erneuert.
Kapitel 2 Steps prior to submitting the application
In Kapitel 2 wurde der Antworttext der Passage "2.7. How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?" ergänzt.
Kapitel 3 Preparing the dossier
Hierin wurden die Antworttexte der beiden Fragen "3.2.1. Do I need to address any paediatric requirements in my application?" und "3.2.2. What aspects should I consider if my medicinal product has been designated as an orphan medicinal product at the time of submission of my application?" erweitert und überarbeitet.
Kapitel 4 Submission, validation and fees
In Kapitel 4 wurde der Antworttext der Frage "4.1. How and to whom should I submit my dossier?" in der Passage "Working documents outside the eCTD structure" gekürzt.
Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält grundlegende Ergänzungen, Kürzungen und Überarbeitungen in den folgenden Kapiteln und deren Fragen:
- Kapitel 1 Type IA Variations
- Kapitel 2 Type IB variations
- Kapitel 3 Type II variations
- Kapitel 4 Extension of marketing authorisation
- Kapitel 5 Grouping of variations
- Kapitel 6 Worksharing of variations
- Kapitel 13 Post Authorisation Safety Study (PASS)
- Kapitel 17 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Kapitel 23 Marketing status updates and withdrawals
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
