Zentrales Verfahren: Organisation Management Service (OMS) nun verpflichtend
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Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aktualisiert auf ihrer Webseite regelmäßig die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Nun wurde auf der eSubmissions-Webseite der EMA ein Fragenkatalog ausschließlich zum Thema "Organisation Management Service (OMS)" veröffentlicht.
Das Q&A-Dokument "OMS mandatory for CAPs from November 1st onwards" macht zunächst darauf aufmerksam, dass seit 01. November 2021 die Verwendung der OMS-Daten in zentralen Verfahren verpflichtend ist. Ursprünglich war diese Umsetzungspflicht auf Ende September festgelegt, wie Sie kürzlich in unter Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrales Verfahren" lesen konnten.
Der Fragenkatalog stellt komprimiert die wichtigsten Informationen zum "Organisation Management Service (OMS)" vor und vermittelt in den vier Oberpunkten
- General
- About OMS
- About Use of OMS data in Centralised Procedure applications und
- About Use of OMS data in eAFs
im Frage- und Antwort-Stil die mit der verpflichtenden Nutzung des OMS einhergehenden neuen Anforderungen während der Zulassungs- und Änderungsanzeigeneinreichung.
Zusätzlich finden Sie auf der EMA-Website generelle Informationen zum Thema "Organisation Management Service (OMS)".
