Zika-Virus - Reduzierung des Übertragungsrisikos durch Zellen und Gewebe
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Am 1. März hat die Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) einen neuen Leitfaden zum Thema Spenderprüfung - Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Zikavirus durch menschliche Zellen, Gewebe und zell- oder gewebebasierte Produkte. Mit Bezug auf die derzeitige Situation wurde dieser Guideline in Übereinstimmung mit 21 CFR 10.115 (g)(2) unmittelbar verabschiedet, ohne die sonst üblichen Kommentierungsfristen einzuhalten. Die Behörde hat hier entschieden, dass eine öffentliche Kommentierung vorab nicht praktikabel und angemessen wäre.
Der neue Leitfaden richtet sich an Einrichtungen, die für Zellen, Gewebe oder zell- oder gewebebasierte Produkte die Spendererfassung und Eignungsprüfungen durchführen. Er enthält Empfehlungen für das Spenderscreening auf Hinweise auf eine Infektion mit Zikavirus oder Risikofaktoren für dieselbe. Das Dokument ergänzt somit den Leitfaden "Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)" von 2007.
Derzeit steht das Virus im dringenden Verdacht, bei einer Reihe von Babys pränatale Mikrozephalie ausgelöst zu haben, weil die Mütter sich in der Schwangerschaft infiziert hatten. Darüber hinaus wird das Virus auch mit neurologischen Krankheitsbildern in Verbindung gebracht, z.B. mit dem Guillain-Barré Syndrome, wobei der finale Nachweis hier noch aussteht.
Das Virus kann bei infizierten Patienten nicht nur in Blut, Sperma und Urin nachgewiesen werden, sondern auch in inneren Organen wie Leber, Niere oder Gehirn. Eine Übertragung durch Blut oder Organe wurde zwar bisher noch nicht final bewiesen, es sind allerdings Fälle aus Brasilien und Polynesien dokumentiert, bei denen eine Bluttransfusion als Infektionsweg wahrscheinlich ist. Ob die Viren in transplantierten Geweben oder Organen noch infektiös sind, ist aktuell noch nicht untersucht.
Generell kann eine Übertragung über Transfusion und Transplantation aber nicht ausgeschlossen werden, d.h. es besteht ein theoretisches Risiko für den Empfänger. Demnach ist eine Überprüfung von relevanten medizinischen Aufzeichnungen oder Dokumenten nach 21 CFR 1271.3(s) notwendig, zur Absicherung, dass für einen Spender keine Risikofaktoren und keine klinischen Daten vorliegen, die für eine potentielle Infektion mit Zika sprechen würden. Mit dem neuen Dokument "Donor Screening Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Zika Virus by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products" will die FDA jetzt den betroffenen Einrichtungen entsprechende Empfehlungen geben.